Bagaimana AZN Berusaha Mengatasi Tantangan Regulasi Sambil Meningkatkan Rantai Obat Generasi Berikutnya

AstraZeneca menerima berita campuran dari otoritas regulasi terkait program terapeutik berbasis antibodinya. Raksasa farmasi dan mitra manufaktur Jepang mereka, Daiichi Sankyo, meraih kemenangan besar ketika FDA menerima dan mempercepat peninjauan indikasi yang diperluas untuk Datroway, senyawa inovatif yang melawan kanker. Namun, FDA yang sama mengirimkan surat tanggapan lengkap terkait versi subkutan dari Saphnelo, yang mengharuskan AZN menyediakan data klinis tambahan sebelum melanjutkan persetujuan.

Perkembangan regulasi paralel ini menegaskan strategi AZN untuk mendiversifikasi portofolio onkologi dan imunologi mereka sambil berusaha membawa opsi pengobatan yang lebih nyaman bagi pasien di seluruh dunia.

Datroway Mendapat Status Fast-Track untuk Kanker Payudara Triple-Negatif

Permohonan tambahan AZN dan Daiichi Sankyo menargetkan bentuk kanker payudara yang sangat agresif—tumor triple-negatif yang tidak memiliki tiga reseptor utama, sehingga terkenal sulit diobati. Keputusan FDA untuk memberikan peninjauan prioritas berarti badan tersebut mempercepat evaluasinya, dengan jendela keputusan yang ditargetkan pada kuartal kedua 2026.

Penunjukan prioritas ini mencerminkan bukti klinis yang meyakinkan dari uji TROPION-Breast02. Studi fase III ini menunjukkan bahwa Datroway, yang diberikan sebagai terapi lini pertama, memberikan peningkatan signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan dan secara bermakna mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian dibandingkan kemoterapi standar. Pasien juga mengalami tingkat respons yang lebih tinggi dan pengendalian tumor yang lebih lama, menjadikan Datroway sebagai potensi pengubah permainan bagi pasien yang tidak memenuhi syarat untuk kelas imunoterapi terbaru seperti inhibitor PD-L1.

Perusahaan sudah memasarkan Datroway untuk kanker payudara HR-positif, HER2-negatif setelah pengobatan sebelumnya, tetapi indikasi yang diperluas ini merupakan peluang penting di populasi pasien dengan opsi terbatas. Di luar onkologi, Datroway dari AZN telah mendapatkan persetujuan percepat untuk pasien kanker paru dengan mutasi EGFR yang telah kehabisan terapi standar, menempatkannya di berbagai jenis kanker.

Dalam setahun terakhir, harga saham AZN telah naik sekitar 30%, mencerminkan kepercayaan investor terhadap strategi pipeline yang terdiversifikasi.

Formulasi Subkutan Saphnelo Menghadapi Hambatan Regulasi

Jalur regulasi untuk formulasi subkutan Saphnelo mengalami jalan memutar yang tak terduga. FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap yang meminta informasi tambahan tentang versi subkutan dari pengobatan lupus ini, yang saat ini diberikan kepada pasien melalui infus intravena secara global.

AZN mengajukan BLA untuk formulasi subkutan berdasarkan data interim uji fase III TULIP-SC, yang menunjukkan profil keamanan yang sebanding dengan versi IV. Perusahaan telah menanggapi permintaan FDA dan terus melakukan diskusi kolaboratif dengan regulator. Badan tersebut diperkirakan akan memberikan keputusan akhir pada paruh pertama 2026.

Perlu dicatat, Komisi Eropa baru-baru ini menyetujui formulasi subkutan yang sama untuk pasien lupus sistemik sedang hingga berat (SLE) pada bulan Desember, menunjukkan bahwa terapi ini sendiri layak—FDA hanya menginginkan data yang lebih lengkap sebelum menyetujui ketersediaannya di AS. Opsi subkutan ini merupakan upaya untuk meningkatkan kenyamanan pasien dengan menghilangkan kebutuhan infus klinis.

Momentum Regulasi AZN dan Pandangan Investor

AZN saat ini mendapatkan peringkat Hold dalam penilaian analis, meskipun portofolio seimbang yang mencakup senyawa onkologi terobosan dan pengobatan imunologi yang sudah mapan menempatkannya secara berbeda dalam lanskap biotech yang lebih luas. Kalender regulasi ke depan tetap padat: keputusan terkait kanker payudara Datroway di kuartal kedua 2026, sementara opsi subkutan Saphnelo menunggu penentuan FDA di paruh pertama 2026.

Program-program ini menunjukkan upaya AZN untuk membangun keunggulan kompetitif yang berkelanjutan melalui formulasi obat inovatif dan aplikasi klinis yang diperluas—ciri khas perusahaan farmasi matang yang menavigasi salah satu lingkungan regulasi medis paling kompleks.