Jiangsu Basilea Pharmaceutica B(02616) : Le durvalumab de Basilea a obtenu l'approbation de la MHRA britannique pour une nouvelle indication du petit cellulaire du poumon en phase III

Selon Zhitong Financial App News, CSTONE Pharmaceutical-B (02616) a annoncé que la nouvelle demande d’indication pour le sugalimab a été approuvée par la UK Medicines and Healthcare Goods Administration (MHRA) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade III (NSCLC) non résécable, présentant une expression de-L1 ≥1 %, ne présentant pas de mutations sensibles au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou aux mutations génomiques ALK, ROS1, et n’ayant pas progressé après la chimioradiothérapie à base de platine (CRT).

Après l’approbation de la Commission européenne (CE), la nouvelle indication de la NSCLC de stade III de sugalimab a été approuvée par la MHRA britannique, ce qui constitue la deuxième indication d’approbation du produit au Royaume-Uni. L’approbation est basée sur GEMSTONE-301, une étude clinique multicentrique, randomisée et en double aveugle de phase III, qui a confirmé que le sugalimab peut conduire à une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS) et à une prolongation cliniquement significative de la survie globale (SO) chez les patients atteints de CPNPC de stade III. Sugalimab a obtenu quatre collaborations de commercialisation en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, ainsi qu’en Amérique latine, couvrant plus de 60 pays et régions, et des travaux de commercialisation à l’étranger sont activement en cours.

Le Dr Jianxin Yang, PDG, président de la R&D et directeur exécutif de CStone Pharmaceuticals, a déclaré : « Depuis son approbation pour la mise en marché en Europe en juillet 2024, le sugarimab est devenu le seul anticorps-(L)1 approuvé pour le NSCLC de stade III en Europe, assurant une couverture complète de l’ensemble du CPNPC du stade III au stade IV. Actuellement, le territoire de commercialisation du sugalimab s’est étendu à plus de 60 pays et régions à travers le monde, et la demande d’accès au marché a été approuvée ou en processus d’approbation dans plus de 10 pays, et a été intégrée avec succès dans le champ de remboursement de l’assurance maladie de nombreux pays, prouvant une fois de plus la valeur clinique et les bienfaits pharmacoéconomiques du sugalimab. ”

Le Dr Shi Qingmei, directeur médical de CStone Pharmaceuticals, a déclaré : « L’approbation par la MHRA de la nouvelle indication pour le sugalimab pour le NSCLC de stade III est une nouvelle affirmation de sa valeur clinique par les régulateurs internationaux et favorisera fortement la mise en œuvre du potentiel commercial mondial du produit. Nous sommes également fiers de l’exécution efficace des équipes de développement clinique et d’enregistrement de CStone, de sa précieuse expérience mondiale en enregistrement, et de la capacité à nous adapter avec succès aux systèmes réglementaires matures en Europe et au Royaume-Uni. Actuellement, le sugalimab combiné à la chimiothérapie pour un NSCLC de stade IV a reçu la plus haute note des « Lignes directrices cliniques dynamiques de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) pour les NSCLC métastatiques non conducteurs » [I, R], et nous attendons avec impatience de recevoir prochainement cette recommandation de recommandation de référence pour ses nouvelles indications pour le NSCLC de stade III. De plus, CStone favorisera également l’enregistrement et l’application du sugalimab pour de nouvelles indications telles que le cancer gastrique (GC) et le carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC). ”