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Veru publie ses résultats financiers du premier trimestre fiscal 2026 et les progrès du programme clinique

Veru Inc.

Mercredi, 11 février 2026 à 20h30 GMT+9 17 min de lecture

Dans cet article :

VERU

-3,35%

Veru Inc.

– L’essai clinique de phase 2b PLATEAU évaluant l’enobosarm en association avec la semaglutide chez les patients âgés obèses en voie de lancement ce trimestre—

–La société organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion aujourd’hui à 14h00 HE–

**MIAMI, FL, 11 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – **Veru Inc. (NASDAQ : VERU), une société biopharmaceutique en phase avancée de développement axée sur la création de médicaments innovants pour le traitement des maladies cardiométaboliques et inflammatoires, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier trimestre fiscal 2026 clôturé le 31 décembre 2025, et a fourni une mise à jour de l’entreprise.

« La stratégie pour la prochaine génération de médicaments contre l’obésité devrait être une thérapie combinée avec des agonistes du récepteur GLP-1, permettant aux patients de perdre uniquement de la graisse, tout en conservant la masse maigre et la fonction physique, et en augmentant la densité minérale osseuse pour une réduction de poids de la plus haute qualité, » a déclaré Mitchell Steiner, M.D., président, directeur général et chef de la direction de Veru. « L’essai clinique positif de phase 2b QUALITY, que nous avons récemment terminé, a prouvé que l’enobosarm pourrait être ce médicament de nouvelle génération, en association avec un agoniste du récepteur GLP-1, pour rendre la perte de poids plus ciblée sur la graisse tout en conservant la masse maigre et la fonction physique chez les patients âgés obèses, réduisant ainsi le risque potentiel de perte d’équilibre et de fractures. »

Le Dr Steiner a ajouté : « Un défi clinique et thérapeutique émergent, commun et sérieux avec la monothérapie par GLP-1 RA, est que 88 % des patients obèses après un an de traitement atteignent un plateau de perte de poids, où ils cessent de perdre du poids supplémentaire selon l’étude SURMOUNT-1 menée par Eli Lilly and Company. Malheureusement, 62,6 % de ces patients étaient toujours en situation d’obésité clinique au moment où ils ont atteint ce plateau. La perte musculaire peut stimuler ces patients à consommer plus de calories, ce qui pourrait expliquer en partie pourquoi ils atteignent ce plateau. L’enobosarm a montré qu’il brûle directement la graisse et préserve la masse musculaire pour augmenter la fonction physique et brûler plus de calories, ce qui pourrait aider à dépasser ce plateau de perte de poids, conduisant à une réduction de poids supplémentaire. L’essai clinique de phase 2b PLATEAU de Veru est conçu pour aborder ce problème en testant une nouvelle combinaison d’enobosarm et d’un GLP-1 RA, notamment chez les patients plus âgés à risque de déclin de la fonction physique et de perte osseuse. L’essai de phase 2b PLATEAU devrait débuter ce trimestre avec des résultats d’analyse intermédiaire attendus au premier trimestre 2027. »

« Après avoir été le chercheur principal de l’essai clinique positif de phase 2 QUALITY, je suis heureux d’être le chercheur principal de cette étude importante de phase 2b PLATEAU sur l’enobosarm, » a déclaré Steven Heymsfield, MD, professeur et directeur du laboratoire de composition corporelle-métabolisme au Pennington Biomedical Research Center à Baton Rouge, Louisiane. Le Dr Heymsfield a ajouté : « Les patients plus âgés obèses sous traitement par un GLP-1 RA sont à risque de perte musculaire et de déclin de la fonction physique, et pourraient bénéficier de l’enobosarm pour préserver la masse musculaire et la fonction physique, améliorant ainsi la qualité de la perte de poids. »

Suite de l’histoire  

Programme de réduction pondérale chronique à base d’enobosarm

Les résultats de l’essai clinique de phase 2b QUALITY de Veru, mené sur 168 patients âgés obèses, ont confirmé que la préservation de la masse maigre avec l’enobosarm plus la semaglutide entraînait une perte de graisse plus importante pendant la période de perte de poids active, et qu’après l’arrêt de la semaglutide, la monothérapie par l’enobosarm empêchait significativement la reprise du poids et de la masse grasse, de sorte qu’à la fin de l’étude de 28 semaines, la perte de masse grasse était plus importante tout en conservant la masse maigre, pour une réduction de poids de meilleure qualité par rapport au groupe placebo. Au cours du premier trimestre fiscal 2026, Veru a présenté deux résumés lors d’ObesityWeek 2025, du 4 au 7 novembre 2025, à Atlanta, en Géorgie, ainsi que plusieurs présentations lors de la Conférence internationale de la Société sur la sarcopénie, la cachexie et les troubles de l’amaigrissement (SCWD), et de l’atelier de mise à jour réglementaire et essais cliniques de la SCWD, les 12 et 13 décembre à Rome, en Italie.

Retour d’information réglementaire de la FDA

En septembre 2025, la société a annoncé une réunion réussie avec la FDA, apportant une clarté réglementaire pour l’enobosarm en association avec un GLP-1 RA pour une perte de poids accrue dans le traitement de l’obésité. Selon le retour de la FDA sur le programme de développement clinique de l’enobosarm, la FDA nous a indiqué qu’il existe au moins deux voies réglementaires possibles pour le développement de l’enobosarm en association avec un GLP-1 RA, basées sur une perte de poids incrémentielle. La première consiste en une perte de poids incrémentielle d’au moins 5 % par rapport au placebo à 52 semaines de traitement de maintien avec l’enobosarm en association avec un GLP-1 RA, comparée au traitement par GLP-1 seul, ce qui constitue un critère principal acceptable pour soutenir l’efficacité en vue de l’approbation. La seconde, si une différence de perte de poids incrémentielle inférieure à 5 % (y compris une perte de poids similaire) est observée à 52 semaines, avec un bénéfice positif cliniquement significatif, comme la préservation bénéfique de la fonction physique, l’enobosarm en association avec le GLP-1 RA pourrait également être acceptable pour soutenir l’efficacité en vue de l’approbation. La FDA a confirmé que la dose de 3 mg d’enobosarm est acceptable pour le développement clinique futur de Veru.

L’enobosarm a montré, dans des études précliniques publiées, une activité anabolique et anti-résorptive permettant d’augmenter la densité minérale osseuse chez des modèles de rats de femmes post-ménopausées et d’ostéoporose masculine. Le 19 décembre 2025, la FDA a annoncé que la densité minérale osseuse totale de la hanche (BMD), évaluée par DXA, constitue un critère de substitution validé pour le développement de médicaments chez les femmes post-ménopausées à risque de fracture, offrant une alternative aux critères de fracture. La littérature scientifique rapporte que la thérapie par GLP-1 RA réduit la BMD de la hanche, et récemment, l’étiquette de Wegovy® a été mise à jour pour inclure la préoccupation de sécurité concernant le risque accru de fractures de la hanche et du bassin, basé sur l’essai clinique cardiovasculaire SELECT, une étude menée par Novo Nordisk A/S, qui a évalué la semaglutide chez plus de 17 000 sujets. Dans l’étude SELECT, 4 à 5 fois plus de fractures de la hanche et du bassin ont été rapportées sous semaglutide que sous placebo chez les femmes et les patients de 75 ans et plus. Par conséquent, en dehors de la perte de poids incrémentielle ou de la préservation musculaire et de la fonction physique comme critères principaux, l’amélioration de la BMD chez les femmes post-ménopausées obèses sous GLP-1 RA à risque de fractures osseuses pourrait constituer un autre critère principal avec une voie réglementaire claire pour l’enobosarm afin d’améliorer la composition corporelle.

Étude clinique de phase 2b PLATEAU prévue

La conception de l’étude clinique de phase 2b PLATEAU de Veru est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’effet de l’enobosarm 3 mg sur le poids corporel total, la masse grasse, la masse maigre, la fonction physique, la densité minérale osseuse et la sécurité chez environ 200 patients plus âgés (≥ 65 ans) obèses (IMC ≥ 35) débutant un traitement par la semaglutide pour la perte de poids. Le critère principal d’efficacité est la variation en pourcentage du poids total par rapport à la ligne de base à 68 semaines. Une analyse intermédiaire sera réalisée à 34 semaines pour évaluer la variation en pourcentage de la masse maigre et de la masse grasse, mesurée par DXA. Les principaux critères secondaires sont la masse grasse totale, la masse maigre totale, la fonction physique (test de montée d’escaliers), la BMD, et des questionnaires sur la qualité de vie liés à la fonction physique (SF-36 PF-10, IWQOL-lite CT), la HbA1c et la résistance à l’insuline. Le chercheur principal de l’étude de phase 2b PLATEAU sera Steven Heymsfield, MD, professeur et directeur du laboratoire de composition corporelle-métabolisme au Pennington Biomedical Research Center à Baton Rouge, Louisiane.

L’étude de phase 2b PLATEAU est conçue pour évaluer la capacité du traitement par l’enobosarm à dépasser le plateau de perte de poids observé chez les patients obèses sous semaglutide, afin d’obtenir une réduction de poids incrémentielle cliniquement significative et de préserver la masse musculaire et la fonction physique à 68 semaines. La semaglutide a été choisie comme GLP-1 RA pour cette étude afin de s’appuyer sur l’expérience clinique précédente de Veru utilisant l’enobosarm en association avec la semaglutide dans l’étude de phase 2 QUALITY. De plus, une forme orale de semaglutide pourrait être utilisée en association avec l’enobosarm oral dans de futures études de phase 3, permettant de faire le lien entre les données futures de phase 3 et celles de la phase 2b PLATEAU avec l’enobosarm et la semaglutide injectable. En revanche, le tirzepatide injectable ne dispose pas de formulation orale.

L’étude de phase 2b PLATEAU devrait débuter au premier trimestre 2026, avec une analyse intermédiaire prévue pour le premier trimestre 2027.

Résumé financier du premier trimestre : 2026 vs 2025

Dépenses de recherche et développement en baisse à 1,3 million de dollars contre 5,7 millions de dollars

Dépenses générales et administratives en baisse à 4,1 millions de dollars contre 5,2 millions de dollars

Perte opérationnelle des activités continues en baisse à 5,4 millions de dollars contre 10,2 millions de dollars

Perte nette en baisse à 5,3 millions de dollars, soit 0,26 dollar par action, contre 8,9 millions de dollars, soit 0,61 dollar par action

Informations sur le bilan

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les liquidités bloquées s’élevaient à 33,0 millions de dollars au 31 décembre 2025 contre 15,8 millions de dollars au 30 septembre 2025  

Détails de l’événement
La webdiffusion audio sera accessible via la page d’accueil et la page investisseurs du site web de la société à l’adresse www.verupharma.com. Pour rejoindre la conférence téléphonique par téléphone, veuillez composer le 1-800-341-1602 (national) ou le 1-412-902-6706 (international) et demander à participer à l’appel de Veru Inc. Une version archivée de la webdiffusion sera disponible sur le site de la société pendant environ trois mois. Une rediffusion téléphonique sera disponible vers 12h00 HE en composant le 1-855-669-9658 (national) ou le 1-412-317-0088 (international), code secret 7414536, pendant une semaine.

À propos de Veru Inc.
Veru est une société biopharmaceutique en phase avancée de développement, axée sur la création de médicaments innovants pour le traitement des maladies cardiométaboliques et inflammatoires. Le programme de développement de la société comprend deux nouvelles entités chimiques en phase avancée, l’enobosarm et le sabizabuline. L’enobosarm, un modulateur sélectif des récepteurs androgènes (SARM) oral, est développé comme un médicament de nouvelle génération qui rend la réduction de poids par les médicaments GLP-1 RA plus ciblée sur la perte de graisse et la préservation de la masse maigre, afin d’améliorer la composition corporelle et la fonction physique, ce qui devrait entraîner une réduction de poids incrémentielle cliniquement significative par rapport à la seule thérapie par GLP-1 RA. La sabizabuline, un perturbateur des microtubules, est en développement pour le traitement de l’inflammation chronique liée à la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.

Programme obésité avec enobosarm - L’enobosarm est un médicament de nouvelle génération qui, en association avec le GLP-1 RA, permet une perte de poids de meilleure qualité
L’étude clinique de phase 2b QUALITY était un essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’enobosarm 3 mg, 6 mg ou placebo comme traitement pour augmenter la perte de graisse et prévenir la perte musculaire chez 168 patients plus âgés (≥60 ans) obèses (IMC ≥ 30) recevant la semaglutide (Wegovy®) pour la perte de poids. Après la fin de la phase de recherche de dose efficace de 16 semaines, les participants ont poursuivi dans une étude d’extension de maintenance de phase 2b où tous les patients ont arrêté le traitement par semaglutide, mais ont continué à recevoir le placebo, l’enobosarm 3 mg ou 6 mg en monothérapie en mode double aveugle pendant 12 semaines. L’étude de phase 2b QUALITY et son extension de maintenance ont montré que la préservation de la masse maigre et de la fonction physique avec l’enobosarm plus la semaglutide entraînait une perte de graisse plus importante durant la période active de perte de poids de 16 semaines. Bien que la perte de poids ait été similaire entre les groupes dans cette courte étude de 16 semaines, nous anticipons que la préservation de la masse maigre et de la fonction entraînera une dépense énergétique accrue, et que cet effet, couplé aux effets directs de l’enobosarm sur la réduction ciblée supplémentaire de la masse grasse, conduira à une perte de poids incrémentielle dans une étude clinique plus longue chez les patients obèses.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi sur la réforme du litige en valeurs mobilières de 1995, y compris, sans limitation, des déclarations explicites ou implicites concernant la conception prévue, le recrutement, le calendrier, le début, le calendrier de lecture des données intermédiaires et complètes, la portée et les voies réglementaires pour le développement continu de l’enobosarm chez les patients obèses, y compris l’étude de phase 2b PLATEAU prévue ; si les résultats de l’étude de phase 2b QUALITY et de l’extension de maintenance seront ou non reproduits à un degré quelconque dans l’étude de phase 2b PLATEAU ou dans toute étude de phase 3 future ; si l’utilisation de la forme orale de semaglutide en association avec l’enobosarm oral sera ou non utilisée dans de futures études de phase 3, et si les données de ces études pourront être reliées avec succès aux données de l’enobosarm en phase 2b plus la semaglutide injectable pour soutenir l’approbation réglementaire ; si la prochaine génération de médicaments contre l’obésité sera une thérapie combinée avec un GLP-1 RA et si l’enobosarm sera ce médicament de nouvelle génération en association avec un GLP-1 RA ; et le calendrier prévu pour le lancement de l’étude de phase 2b PLATEAU et pour l’analyse intermédiaire de cette étude. Les mots « anticiper », « croire », « pouvoir », « s’attendre », « avoir l’intention », « peut », « opportunité », « planifier », « prévoir », « potentiel », « estimer », « devrait », « sera », « voudrait » et des expressions similaires visent à identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes ne contiennent pas ces mots. Toute déclaration prospective contenue dans ce communiqué est basée sur les plans et stratégies actuels de la société et reflète l’évaluation actuelle des risques et incertitudes liés à ses activités, et est faite à la date de ce communiqué. La société n’a aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives en raison de nouvelles informations ou d’événements futurs, de développements ou de circonstances. Ces déclarations sont sujettes à des risques, incertitudes et hypothèses connus et inconnus, et si l’un de ces risques ou incertitudes se matérialise ou si l’une des hypothèses s’avère incorrecte, nos résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou implicites par ces déclarations. Parmi les facteurs pouvant faire varier sensiblement les résultats réels figurent, sans s’y limiter : le développement du portefeuille de produits de la société et les résultats des études cliniques, y compris toute analyse intermédiaire, pouvant échouer ou ne pas répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier un développement continu ; bien que la société ait sollicité et reçu des retours de la FDA sur la conception de ses essais cliniques et ait l’intention de continuer à le faire, la FDA pourrait finalement ne pas être d’accord avec le fait que ces essais soutiennent une approbation ; la capacité de la société à parvenir à un accord avec la FDA sur les exigences de conception des études pour ses futurs essais cliniques, y compris pour le programme de phase 2b pour l’enobosarm en tant que médicament de perte de poids ou de composition corporelle, et le nombre d’études de phase 3 à venir et leur coût ; d’éventuels retards dans le calendrier et les résultats des essais cliniques, notamment en raison d’une incapacité à recruter un nombre suffisant de sujets ou à respecter le calendrier prévu ; la capacité de financer le développement clinique prévu ainsi que d’autres opérations de la société ; la possibilité pour la société de s’associer avec une autre société pour le développement de l’enobosarm ; le calendrier de soumission à la FDA ou à toute autre autorité réglementaire et les décisions qui en découleront ; le risque que des perturbations à la FDA ou dans d’autres agences gouvernementales nuisent à nos activités, notamment en cas de fermeture future du gouvernement américain ; la réussite commerciale éventuelle de tout produit de la société, s’il est approuvé ; la capacité de la société à obtenir un financement suffisant, y compris par le biais d’accords de partenariat ou de collaboration, à des conditions acceptables, pour financer le développement et ses opérations, et assurer sa continuité ; la demande, l’acceptation par le marché et la concurrence pour tout produit ou candidat produit de la société ; la présence de concurrents disposant de ressources et capacités supérieures, ainsi que de nouvelles approbations ou introductions de produits concurrents ; les changements dans les pratiques ou politiques réglementaires ou dans les efforts de réforme du système de santé pilotés par le gouvernement, y compris la pression sur les prix et les modifications de la couverture et du remboursement par les assurances ; la capacité de la société à protéger et faire respecter sa propriété intellectuelle ; les coûts et autres effets liés aux litiges, y compris les défis réglementaires, les réclamations de responsabilité du produit, la propriété intellectuelle, les litiges en valeurs mobilières et ceux avec l’acheteur de ses activités FC2 ; la capacité de la société à identifier, négocier avec succès et réaliser des acquisitions ou autres initiatives stratégiques ; la capacité à intégrer avec succès des entreprises, technologies ou produits acquis ; et d’autres risques détaillés périodiquement dans les communiqués de presse, communications aux actionnaires et dépôts auprès de la SEC, notamment le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 30 septembre 2025, et les rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q. Ces documents sont disponibles dans la section « Dépôts SEC » de notre site www.verupharma.com/investors.
Wegovy® est une marque déposée de Novo Nordisk A/S.

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Contact investisseurs et médias :
Samuel Fisch
Directeur exécutif, Relations investisseurs et Communications d’entreprise
Email : veruinvestor@verupharma.com

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