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Microbiotica annonce des résultats impressionnants dans son essai de phase 1b de MB310 pour la colite ulcéreuse

Microbiotica

Mercredi 11 février 2026 à 18h00 GMT+9 9 min de lecture

Microbiotica

Potentiel de devenir une nouvelle modalité dans le traitement de la colite ulcéreuse offrant une rémission prolongée sans suppression immunitaire

L’étude comparant MB310, un médicament microbiome de précision, à un placebo chez 29 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) a atteint ses objectifs principaux et secondaires pour démontrer la sécurité, l’efficacité et l’engraftment :  
**Efficacité :**  

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    Rémission clinique obtenue chez 63,2 % (12/19) des patients traités par MB310 contre 30,0 % (3/10) sous placebo (analyse ITT)
    
     
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    Tous les patients traités par MB310 ayant entamé le suivi (n=12) ont atteint une rémission clinique durable et une résolution complète des saignements rectaux
    
     
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    Le traitement par MB310 a amélioré les mesures histologiques objectives de l’activité de la maladie avec des améliorations remarquables des marqueurs microscopiques des lésions de la muqueuse
    
     
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    Le traitement par MB310 a réduit le biomarqueur clé de l’inflammation intestinale, la calprotectine fécale

Engraftment : engraftement rapide et robuste des 8 souches du consortium MB310, maintenu tout au long de la période de dosage et du suivi de 3 mois
Sécurité : MB310 a été bien toléré avec un profil de sécurité comparable à celui du placebo et des taux d’abandon similaires dans les deux groupes

Si confirmé par des études plus larges, MB310 pourrait transformer la gestion de la colite ulcéreuse en restaurant une barrière intestinale saine, modifiant ainsi l’histoire naturelle de la maladie et permettant une rémission clinique à long terme

La prochaine étape consiste à réaliser une étude de phase 2/3 sur la CU en association avec des agents anti-inflammatoires et/ou immunomodulateurs d’induction

LONDRES, Royaume-Uni, 11 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Microbiotica, une société biopharmaceutique en phase clinique développant une gamme de médicaments microbiome de précision oraux appelés produits biothérapeutiques vivants (LBPs), annonce des résultats positifs dans son essai de phase 1b First-in-Human, COMPOSER-1, de MB310 chez des patients atteints de colite ulcéreuse (CU).

L’étude de MB310 (un médicament microbiome de précision expérimental pris par voie orale une fois par jour) a atteint ses objectifs principaux et secondaires en étant sûr et bien toléré, avec un engraftement réussi des bactéries MB310 et des améliorations significatives sur le plan statistique des paramètres d’efficacité par rapport au placebo à la fin de l’étude. Notamment, MB310 a permis une rémission clinique indiquant une modification de la maladie.

Le professeur Herbert Tilg, de l’Université de médecine d’Innsbruck, Autriche, et membre du conseil scientifique, a déclaré : « Ces premiers résultats sont encourageants. La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire intestinale invalidante qui touche plus de 1,4 million de personnes dans le monde. En administrant des espèces bactériennes saines associées à des améliorations cliniques dans la colite ulcéreuse, MB310 a le potentiel d’être un médicament transformateur, pouvant modifier la maladie et changer la pathologie naturelle sous-jacente. »

Suite de l’histoire  

Conception de l’étude

COMPOSER-1 était un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, qui a recruté 29 patients adultes dans des centres cliniques de cinq pays européens (Royaume-Uni, Autriche, Bulgarie, Pologne et Espagne), atteints de CU active, légère à modérée. Les patients ont pris deux capsules du médicament (actif ou placebo apparié) une fois par jour pendant 12 semaines, en plus de leur traitement standard, avec une période de suivi de 12 semaines. (Identifiants de l’étude : NCT06582264 ; 2023-507376-50).

Résultats de l’étude

L’étude a atteint son objectif principal, démontrant que MB310 avait un profil de sécurité similaire à celui du placebo. Les souches bactériennes contenues dans MB310 ont été engraftées avec succès dès la première semaine de traitement. Les huit bactéries du consortium MB310 ont persisté tout au long de la période de traitement de 3 mois et ont également été maintenues pendant la période de suivi de 3 mois après la fin du traitement. Cela indique que les patients ont été pleinement exposés à MB310 pendant toute la durée de l’étude, y compris la période de traitement et le suivi de 3 mois.

Les premiers signaux d’efficacité ont été mesurés à l’aide d’endpoint cliniques standards, notamment l’évaluation des signes et symptômes cliniques, la endoscopie, l’histologie et les biomarqueurs inflammatoires. MB310 a démontré :

Amélioration de la rémission chez les patients sous MB310 (12 sur 19, soit 63 %) par rapport à ceux sous placebo (3 sur 10, soit 30 %) selon le score Mayo partiel (l’indice standard d’activité de la maladie)

Tous les 12 patients ayant terminé le traitement par MB310 et étant entrés dans la phase de suivi étaient en rémission clinique à la fin de l’étude. Notamment, le saignement rectal, un symptôme important dans la CU, a été complètement résolu

Amélioration des marqueurs histologiques de l’activité de la maladie, en particulier ceux liés à l’intégrité de la barrière épithéliale intestinale par rapport à la ligne de base et au placebo

Amélioration du biomarqueur clé de l’inflammation intestinale active, la calprotectine fécale, en cohérence avec l’amélioration observée des signes et symptômes cliniques par rapport au placebo

Taux d’abandon similaires dans les deux groupes  

Ces données soutiennent les études précliniques qui ont montré que le consortium MB310 agit via au moins trois mécanismes indépendants centraux dans la pathologie de la CU : favoriser la cicatrisation de la barrière épithéliale intestinale endommagée ; réguler l’équilibre des cytokines inflammatoires (TNF) et immunomodulatrices (IL-10) ; et induire une réponse de cellules T régulatrices.

Dr Robert Tansley, directeur médical de Microbiotica, a déclaré : « Nous sommes encouragés par ces données positives issues de notre étude de phase 1b sur MB310 dans la colite ulcéreuse. Notre approche axée sur la clinique pour la découverte de produits biothérapeutiques vivants aboutit à un produit défini, cohérent et reproductible, que nous croyons avoir la meilleure chance de produire un bénéfice clinique en s’établissant en toute sécurité dans le microbiome des patients et en traitant les causes sous-jacentes clés de la CU. »

Notre étude de première administration chez l’humain a démontré la sécurité et la tolérance, ainsi que des données d’efficacité encourageantes. Elle soutient l’hypothèse que MB310 a le potentiel de fournir une rémission modifiant la maladie, durable, avec un profil de tolérance excellent.



Le taux de rémission clinique très encourageant à 6 mois est plus impressionnant que n’importe quelle thérapie de la CU que j’ai vue à ce jour. Si confirmé par des études plus larges, MB310 pourrait transformer la gestion de la colite ulcéreuse en traitant un facteur clé de la physiopathologie de la maladie, actuellement non ciblé. Nous planifions nos études de phase 2/3 où ce potentiel sera évalué en association avec les traitements standards. »

Tim Sharpington, PDG de Microbiotica, a ajouté : « Nous sommes très enthousiastes à propos de ces résultats prometteurs. MB310 pourrait devenir une nouvelle modalité de traitement différenciée pour les patients atteints de colite ulcéreuse, offrant l’espoir d’une rémission durable sans effets secondaires.

Les résultats de l’étude valident également notre plateforme de découverte microbiome axée sur la clinique, qui permet une nouvelle précision dans l’identification des souches bactériennes associées à des résultats positifs issus des essais cliniques. Combinée à notre compréhension accrue des mécanismes par lesquels notre microbiome interagit avec les cellules hôtes, cela nous donne l’opportunité de concevoir des médicaments microbiome de précision différenciés dans différents contextes de maladies.

En 2026, nous explorerons des options de partenariat et de financement pour déterminer la meilleure voie pour financer nos produits lors des études ultérieures et vers la commercialisation.

Projets futurs

Microbiotica poursuit une analyse supplémentaire des données de COMPOSER-1, afin d’approfondir l’impact de MB310 et d’éclairer la conception de l’étude adaptative de phase 2/3. Il est prévu que cette étude explore le potentiel de modification de la maladie, à onset plus lent et à action prolongée, de MB310 en association avec des agents d’induction anti-inflammatoires et/ou immuno-modulateurs.

**À propos de la colite ulcéreuse - MB310 et l’étude COMPOSER-1 **

La colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire intestinale, est une maladie invalidante qui touche plus de 1,4 million de personnes dans le monde. Le microbiome intestinal est désormais reconnu comme contribuant de manière significative à la pathologie de la maladie, mais n’est pas ciblé par les traitements actuels. La forte augmentation de l’incidence et de la prévalence de la CU en Europe et en Amérique du Nord au 20e siècle, ainsi que l’augmentation continue dans les pays nouvellement industrialisés, seraient liées à des modifications délétères du microbiome dues à une augmentation des aliments transformés, à des changements alimentaires, à une utilisation accrue des antibiotiques et à une meilleure hygiène.

MB310, un médicament microbiome expérimental, a été développé sous forme de capsule orale, prise une fois par jour, contenant un consortium défini de huit souches bactériennes commensales intestinales vivantes. Il vise à induire une rémission à long terme chez les patients atteints de CU, sans immunosuppression ni effets secondaires indésirables. Les souches bactériennes de MB310 ont été identifiées en analysant des données cliniques et microbiome issues d’une étude de transplantation de microbiote fécal (FMT) chez des patients atteints de CU menée avec des collaborateurs de l’Université d’Adélaïde. Les résultats ont démontré la capacité d’une thérapie microbiome à induire la rémission dans la CU avec un profil de tolérance excellent. L’analyse de Microbiotica a permis d’identifier les bactéries engraftées associées à une réponse clinique, menant au développement de MB310 en tant que LBP.

L’étude COMPOSER-1, première chez l’humain, a examiné la sécurité, la tolérance et les premiers signaux d’efficacité de MB310 dans un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. La mesure du succès de l’engraftement des bactéries dans la communauté microbienne intestinale des patients a été effectuée. L’étude a recruté 29 patients atteints de CU active, légère à modérée, qui ont pris deux capsules du médicament (actif ou placebo apparié) une fois par jour pendant 12 semaines, en plus de leur traitement standard, avec une période de suivi de 12 semaines. (Identifiants de l’étude : NCT06582264 ; 2023-507376-50). Les résultats positifs, rapportés début 2026, ont montré que MB310 a atteint ses objectifs principaux et secondaires, étant sûr et bien toléré, avec un engraftement réussi des bactéries MB310 et des améliorations significatives sur le plan statistique des paramètres d’efficacité. L’étude a permis d’obtenir une rémission clinique indiquant une modification de la maladie.

**À propos de Microbiotica **

Microbiotica est une société privée en phase clinique, biopharmaceutique, développant une gamme de médicaments microbiome de précision oraux appelés produits biothérapeutiques vivants (LBPs), avec des programmes principaux en immuno-oncologie et maladies inflammatoires de l’intestin. La société dispose d’une plateforme de profilage microbiome propriétaire, conçue pour soutenir la découverte de médicaments basée sur des données cliniques, permettant une identification précise des bactéries associées à des résultats favorables lors d’essais cliniques dans des populations spécifiques. La société possède une expertise significative en microbiologie, bioinformatique, biologie translationnelle et fabrication/développement de LBPs.

Elle crée une nouvelle gamme de programmes en immuno-oncologie (MB097 pour le mélanome avancé), et maladies inflammatoires de l’intestin (MB310 pour la colite ulcéreuse). Elle a un partenariat majeur avec Cancer Research UK et les Hôpitaux universitaires de Cambridge dans le domaine de l’immuno-oncologie. La société a un accord de fourniture pour essais cliniques avec MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) pour l’utilisation de KEYTRUDA dans l’évaluation de MB097 chez des patients atteints de mélanome résistants à l’immunothérapie anti-PD-1. MB310 a été développé en collaboration avec l’Université d’Adélaïde.

Issue de l’Institut Wellcome Sanger en 2016, la société est basée dans des installations spécialement conçues au Chesterford Research Park près de Cambridge, Royaume-Uni. Microbiotica a levé plus de 62 millions de livres en investissements en actions, dont une levée de série B de 50 millions de livres en 2022, avec des investisseurs en capital-risque tels que British Patient Capital, Cambridge Innovation Capital, Flerie Invest, IP Group plc, Seventure Partners et Tencent. La société a également reçu un soutien financier de la Crohn’s and Colitis Foundation basée aux États-Unis.

Pour plus d’informations, veuillez visiter www.microbiotica.com, et nous suivre sur LinkedIn.

Contacts médias

Microbiotica

Ro Gardner, rgardner@microbiotica.com, +44 7801 480569

**Scius Communications **

Sue Charles, sue@sciuscommunications.com, +44 7968 726585

Katja Stout, katja@sciuscommunications.com, +44 7789 435990

Daniel Gooch, daniel@sciuscommunications.com, +44 7747 875479

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