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PL BioScience obtient la certification réglementaire de la PMDA au Japon

PL BioScience GmbH

Mercredi 11 février 2026 à 18h00 GMT+9 3 min de lecture

PL BioScience GmbH

• L’Agence japonaise des médicaments et dispositifs médicaux (PMDA) a délivré un certificat de qualification matérielle pour ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (Grade GMP), milieu de culture cellulaire.
• La certification PMDA constitue la première approbation réglementaire d’ELAREM™ pour des applications cliniques au Japon.
• Offre la crédibilité nécessaire au produit pour accélérer l’adoption par les sponsors et CDMO japonais tout en servant de tremplin pour une expansion plus large en Asie.
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS est le milieu de culture cellulaire irradié au gamma de PL BioScience, à base de lysat de plaquettes humaines (HPL), destiné à l’inactivation virale — un procédé pour lequel PL BioScience détient la seule patente mondiale.

AIXEN, Allemagne, 11 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – PL BioScience GmbH, une entreprise allemande de sciences de la vie spécialisée dans la production et le développement de lysat de plaquettes humaines (HPL), a annoncé aujourd’hui que l’Agence japonaise des médicaments et dispositifs médicaux (PMDA) a délivré un certificat de qualification matérielle pour ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (Grade GMP), le milieu de culture cellulaire traité de la société basé sur des plaquettes humaines, conçu pour soutenir l’expansion efficace et sûre in vitro des cellules primaires et des lignées cellulaires.

« La qualification matérielle par la PMDA est une étape importante pour PL BioScience, car elle nous permet de soutenir les développeurs au Japon qui font progresser la médecine régénérative et d’autres programmes cliniques nécessitant une certitude quant à la qualité et la conformité en matière de sécurité des matières premières », a déclaré le Dr. Hatim Hemeda, PDG de PL BioScience. « Nous croyons qu’ELAREM™ peut aider les équipes à avancer plus rapidement avec confiance lors de la conception et de la fabrication de produits expérimentaux. »

« En disposant d’un milieu de culture cellulaire dérivé de plaquettes, de grade GMP, officiellement qualifié pour une utilisation clinique au Japon, les développeurs peuvent réduire les risques liés à leurs packages CMC, rationaliser la qualification des fournisseurs et potentiellement raccourcir le chemin du développement du processus à la production en premier chez l’humain », a déclaré Jungsoo Park, vice-président du marketing et des ventes chez PL BioScience. « Surtout dans les programmes de médecine cellulaire et régénérative où le choix du milieu peut affecter de manière significative la cohérence et l’évolutivité. »

À propos d’ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (Grade GMP):

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS est un lysat de plaquettes humaines irradié au gamma, déplasmatisé et sans anticoagulant, d’origine UE. En tant que supplément de culture cellulaire xéno-free, le produit soutient l’expansion efficace et sûre in vitro des cellules primaires et des lignées cellulaires. Le produit est particulièrement adapté aux applications de fabrication cellulaire nécessitant une réduction prouvée des virus, par exemple pour une utilisation potentielle dans des essais cliniques. Il est fabriqué, testé et mis sur le marché conformément aux directives GMP pertinentes. Le procédé de fabrication du produit est breveté.

Suite de l’histoire

À propos de PL BioScience :

PL BioScience GmbH, une entreprise de sciences de la vie basée à Aix-la-Chapelle, en Allemagne, spécialisée dans la production et le développement de lysat de plaquettes humaines (HPL). La société a développé une technologie propriétaire pour produire un HPL entièrement artificiel, permettant une fourniture entièrement fabriquée en laboratoire, évolutive. PL BioScience propose actuellement un portefeuille complet de produits HPL naturels dérivés de donneurs, adaptés à une gamme d’applications — la plateforme ELAREM™. De la recherche académique et préclinique à la thérapie cellulaire et à la fabrication biopharmaceutique, ELAREM™ assure une traduction fluide des avancées en médecine régénérative — du laboratoire aux patients dans le besoin. PL BioScience est la seule entreprise au monde à détenir un brevet pour l’irradiation gamma du HPL, couvrant le procédé de fabrication d’ELAREM™ Ultimate-FD PLUS.

Pour plus d’informations sur PL BioScience et la plateforme ELAREM™, visitez :

Contact :
Dr. Hatim Hemeda, PDG
PL BioScience GmbH
+49(0)24195719-100
info@pl-bioscience.com

Contact média :
MC Services AG
UE : Raimund Gabriel, Dr. Regina Lutz
+49 (0)89 210 228 0

États-Unis : Catherine Featherston
+1-203-444-4393
E-mail : plbioscience@mc-services.eu

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