Le chef de la FDA avertit que les États-Unis perdent du terrain face à la Chine dans le développement précoce de médicaments, et appelle à une accélération des approbations d'essais

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Marty Makary de la FDA : Tout devrait être en vente libre sauf si c’est dangereux ou nécessite une surveillance

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Le commissaire de la Food and Drug Administration, Marty Makary, a averti que les États-Unis prennent du retard par rapport à la Chine dans le développement précoce de médicaments et a appelé à des réformes pouvant simplifier le processus de lancement des essais sur de nouveaux traitements.

Dans une interview avec CNBC mercredi, Makary a spécifiquement évoqué trois goulots d’étranglement qui, selon lui, font que les États-Unis prennent du retard dans ces premiers essais de médicaments.

Il s’agit notamment de la contractualisation hospitalière ainsi que des examens et approbations éthiques, que qu’il a qualifiés de « processus lourds qui prennent trop de temps et nous laissent non compétitifs face aux pays qui avancent beaucoup plus vite ». Il a également souligné le processus de soumission et d’obtention d’approbation pour les demandes de nouveau médicament expérimental, ou IND, que les entreprises soumettent pour tester un produit chez l’humain.

« Nous sommes entrés dans un chaos », a déclaré Makary, en faisant référence au retard des États-Unis par rapport à la Chine en ce qui concerne les essais cliniques de phase 1 réalisés en 2024.

Le commissaire de la Food and Drug Administration, Marty Makary, s’exprime dans le Bureau ovale à la Maison Blanche le 29 janvier 2026.

Samuel Corum | Getty Images

Il a indiqué que la FDA « examine tout », notamment la possibilité de collaborer avec des systèmes de santé et des centres médicaux universitaires sur le processus pré-IND. Cela concerne la période où les entreprises consultent la FDA avant de déposer officiellement une demande.

Makary a déclaré que l’administration Trump devrait « collaborer avec l’industrie pour les aider à fournir plus de remèdes et de traitements significatifs pour le public américain, car c’est un objectif bipartite commun que nous partageons tous. Et nous allons y parvenir dans cette administration. »

L’écosystème biotechnologique chinois s’est développé au cours des dernières années, stimulé par d’importants investissements publics, une vaste réserve de talents et des réformes réglementaires accélérées. Autrefois connu comme une base de fabrication à faible coût produisant des copies, la Chine évolue rapidement pour devenir une puissance mondiale de l’innovation.

Les données de Global Data et Morgan Stanley montrent que la Chine réalise désormais plus d’essais cliniques que les États-Unis, représente près d’un tiers des nouvelles approbations de médicaments mondiaux et devrait atteindre 35 % des approbations de la FDA d’ici 2040.

Les décideurs américains ont été sous pression pour prendre des mesures afin de stimuler l’innovation nationale.