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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis accepte la nouvelle demande de médicament (NDA) de Teva pour la suspension injectable à libération prolongée d’olanzapine (TEV-'749) pour le traitement mensuel de la schizophrénie chez l’adulte

Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Samedi 21 février 2026 à 4h43 GMT+9 Lecture de 8 minutes

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Teva Pharmaceutical Industries Ltd

**_La suspension injectable à action prolongée d’olanzapine (LAI) (TEV-'749) pourrait offrir l’efficacité de l’olanzapine sous une formulation injectable sous-cutanée mensuelle_****_1_**

**_En cas d’approbation, TEV-'749 pourrait contribuer à répondre à un besoin non satisfait important dans les options de traitement disponibles pour la schizophrénie_** **_en comblant le manque de formulations longues d’olanzapine viables_****_1_**

**_Teva s’engage à faire progresser cette option de traitement innovante et à renforcer son portefeuille LAI différencié ainsi que son leadership scientifique dans les troubles neurologiques complexes, dans le cadre de sa stratégie Pivot to Growth_**  

PARSIPPANY, N.J. et TEL AVIV, Israël et PARIS, 20 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), et Medincell (Euronext : MEDCL), ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté sa demande de nouveau médicament (NDA) pour la suspension injectable à libération prolongée d’olanzapine (TEV-'749) pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. TEV-'749 est conçue pour améliorer l’adhérence au traitement en conditions réelles et aider les patients à maintenir une stabilité à long terme, dans le but de combler une lacune critique dans le traitement de la schizophrénie.

Actuellement, il n’existe aucune formulation longue d’olanzapine sans stratégie d’évaluation et de mitigation des risques (REMS) requise par la FDA, qui impose une administration en établissement de santé certifié et nécessite une surveillance post-injection de 3 heures. Lors de l’essai de phase 3 SOLARIS, TEV-'749 administrée en injection sous-cutanée mensuelle a démontré un profil d’efficacité et de sécurité conforme aux formulations d’olanzapine actuellement disponibles, sans nécessité de surveillance post-injection.

« L’adhérence au traitement reste un défi majeur et un besoin non satisfait pour les personnes atteintes de schizophrénie, y compris beaucoup qui dépendent de formes orales d’olanzapine. TEV-'749, notre olanzapine LAI expérimentale administrée par voie sous-cutanée, pourrait aider à stabiliser la condition en offrant l’efficacité et la sécurité éprouvées de l’olanzapine sous une forme mensuelle », a déclaré Eric Hughes, MD, PhD, vice-président exécutif, R&D mondiale et directeur médical chez Teva. « Depuis trop longtemps, l’absence d’une formulation longue d’olanzapine viable a limité les options pour ces patients, et nous sommes impatients de collaborer avec la FDA pour l’examen de cette NDA pour TEV-'749 afin de combler cette lacune dans les soins. »

« La prise quotidienne d’olanzapine est l’un des antipsychotiques les plus prescrits pour les personnes atteintes de schizophrénie, et cette formulation longue pourrait mieux s’intégrer dans leur vie », a déclaré Christophe Douat, PDG de Medincell. « À mesure que l’expérience avec les injectables longue durée continue de croître, ils sont de plus en plus reconnus comme une option de traitement importante pour les troubles psychiatriques graves. Le potentiel d’une option pratique à longue durée est considérable. »

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La NDA pour TEV-'749 est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 SOLARIS, y compris les résultats de la semaine 56 évaluant son efficacité, sa sécurité et sa tolérance chez des participants âgés de 18 à 64 ans atteints de schizophrénie.1 Les résultats ont montré un profil d’efficacité et de sécurité conforme aux formulations d’olanzapine actuellement disponibles.1

TEV-'749 est une molécule expérimentale d’olanzapine à injection sous-cutanée mensuelle de deuxième génération, non approuvée par aucune autorité réglementaire à ce jour.

TEV-'749 utilise SteadyTeq™, une technologie de copolymère propriétaire de Medincell qui permet une libération contrôlée, régulière et soutenue de l’olanzapine.

À propos de l’étude sur l’injection d’olanzapine à libération prolongée sous-cutanée (SOLARIS)
SOLARIS est une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance de la suspension injectable à libération prolongée d’olanzapine pour une utilisation sous-cutanée comme traitement chez des patients (âgés de 18 à 64 ans) atteints de schizophrénie.1 Pendant la première période de l’étude (les 8 premières semaines), 675 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée d’olanzapine LAI mensuelle (TEV-'749) (dose faible, moyenne ou élevée) ou un placebo, dans un ratio de 1:1:1:1.1 Pour la deuxième période (les 48 semaines suivantes), les patients ayant terminé la première période ont été randomisés et répartis équitablement dans l’un des trois groupes de traitement d’olanzapine LAI (TEV-'749).1 Les visites de fin de traitement et de suivi ont eu lieu respectivement 4 et 8 semaines après l’administration de la dernière dose.1 L’objectif principal de l’étude de phase 3 SOLARIS était d’évaluer l’efficacité de l’olanzapine LAI (TEV-'749) chez des patients adultes atteints de schizophrénie.1 Un objectif secondaire clé était d’évaluer plus en détail l’efficacité de l’olanzapine LAI (TEV-'749) selon des paramètres additionnels chez ces patients.1 Un objectif secondaire de la deuxième période était d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’olanzapine LAI (TEV-'749) chez ces patients.1

À propos de la schizophrénie
La schizophrénie est un trouble mental chronique, évolutif et gravement invalidant qui affecte la façon dont une personne pense, ressent et agit.2 Les patients présentent une gamme de symptômes, pouvant inclure des délires, des hallucinations, un discours ou un comportement désorganisé, ainsi qu’une capacité cognitive altérée.2,3,4 Environ 1 % de la population mondiale développera une schizophrénie au cours de sa vie, et 3,5 millions de personnes aux États-Unis sont actuellement diagnostiquées avec cette maladie.3,4 Bien que la schizophrénie puisse survenir à tout âge, l’âge moyen de début tend à être tard dans l’adolescence ou au début de la vingtaine chez les hommes, et dans la fin de la vingtaine ou le début de la trentaine chez les femmes.4 La progression à long terme de la schizophrénie est marquée par des épisodes de rémission partielle ou totale, interrompus par des rechutes souvent liées à des urgences psychiatriques nécessitant une hospitalisation.4 Environ 80 % des patients connaissent plusieurs rechutes au cours des cinq premières années de traitement, chaque rechute comportant un risque biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de modifications de la morphologie cérébrale.5,6,7 Les patients sont souvent inconscients de leur maladie et de ses conséquences, ce qui contribue à la non-adhérence au traitement, à des taux d’abandon élevés, et finalement à des coûts de santé directs et indirects importants dus aux rechutes et hospitalisations ultérieures.2,3,4,5,6,7

À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) se transforme en une entreprise biopharmaceutique innovante de premier plan, soutenue par une activité de génériques de classe mondiale. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva pour améliorer la santé n’a jamais faibli. Qu’il s’agisse d’innovations dans les domaines des neurosciences et de l’immunologie, ou de la fourniture de médicaments génériques complexes, de biosimilaires et de marques en pharmacie dans le monde entier, Teva s’engage à répondre aux besoins des patients, aujourd’hui et demain. Chez Teva, nous sommes tous engagés pour une meilleure santé. Pour en savoir plus, visitez www.tevapharm.com.

Note de prudence concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives au sens de la loi sur la réforme du litige en valeurs mobilières privées de 1995, qui reposent sur les croyances et attentes actuelles de la direction et comportent des risques et incertitudes importants, connus ou inconnus, susceptibles de faire diverger de manière significative nos résultats, performances ou réalisations futurs par rapport à ce qui est exprimé ou sous-entendu par ces déclarations. Vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l’utilisation de mots tels que « devrait », « s’attendre », « anticiper », « estimer », « cibler », « peut », « projeter », « orientation », « avoir l’intention », « planifier », « croire » et autres termes similaires liés à des performances ou résultats futurs. Parmi les facteurs pouvant causer ou contribuer à ces différences figurent : notre capacité à développer avec succès l’olanzapine LAI (TEV-'749) pour le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie et à obtenir l’approbation réglementaire de la FDA ; notre capacité à concurrencer efficacement sur le marché, y compris à exécuter avec succès notre stratégie Pivot to Growth, notamment à étendre notre pipeline de médicaments innovants et biosimilaires et à commercialiser de manière rentable ces médicaments, que ce soit de façon organique ou par développement commercial ; notre endettement important ; nos activités et opérations en général ; la conformité, la réglementation et les litiges ; d’autres risques financiers et économiques ; et d’autres facteurs abordés dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’année se terminant le 31 décembre 2025, notamment dans la section intitulée « Facteurs de risque ». Les déclarations prospectives ne s’engagent qu’à la date de leur rédaction, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser ces déclarations ou autres informations qu’elles contiennent, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. Il est conseillé de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives.

Données en dossier. Parsippany, NJ : Teva Neuroscience, Inc.

Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Schizophrénie. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. Consulté en février 2026.

Velligan DI, Rao S. L’épidémiologie et la charge mondiale de la schizophrénie. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.

Wander C. (2020). Schizophrénie : opportunités d’améliorer les résultats et de réduire la charge économique par la gestion intégrée. Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.

Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Profil d’efficacité et de sécurité des injections de palipéridone palmitate dans la prise en charge de patients atteints de schizophrénie : revue basée sur des preuves. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.

Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) La nature de la rechute dans la schizophrénie. BMC Psychiatry 13, 50.

Andreasen, N. C., et al. (2013). Durée de la rechute, intensité du traitement et perte de tissu cérébral dans la schizophrénie : étude prospective longitudinale par IRM. Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.  

Contacts médias de Teva :
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Contacts relations investisseurs de Teva
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À propos de Medincell

Medincell est une société biopharmaceutique en phase clinique et commerciale, développant des médicaments injectables à longue durée d’action dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l’efficacité et l’accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des principes actifs pharmaceutiques avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d’un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois, à partir d’une injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biodégradable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est désormais distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO® est licenciée à Teva sous le nom SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques et des fondations de premier plan pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

Contact : communication@medincell.com

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