La FDA concede el estatus de terapia innovadora a la medicación contra el cáncer de Johnson & Johnson para cáncer avanzado de cabeza y cuello

Vandana Singh

Domingo, 22 de febrero de 2026 a la 1:31 AM GMT+9 3 min de lectura

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la Designación de Terapia Innovadora para Rybrevant _Faspro (_amivantamab y hialuronidasa-lpuj) administrado por vía subcutánea como monoterapia para adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado.

Designación de la FDA

La designación cubre a pacientes con cáncer que es recurrente o metastásico y sin relación con el virus del papiloma humano (VPH) tras progresión de la enfermedad con quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1.

Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) anunció el martes que Rybrevant Faspro está aprobado en múltiples indicaciones para cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico y también se está evaluando en otros tumores sólidos, incluido el cáncer colorrectal.

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La BTD está respaldada por datos del estudio abierto de fase 1b/2 OrigAMI–4. Los resultados se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025 y demuestran una actividad clínica prometedora, con respuestas rápidas y duraderas, en una población de pacientes con tratamiento previo intensivo.

Amivantamab subcutáneo se evalúa además en el estudio en curso de fase 3 OrigAMI-5, que está valorando la formulación subcutánea de amivantamab en combinación con Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK) Keytruda (pembrolizumab) y carboplatino frente a 5-fluorouracilo (5FU) más pembrolizumab y quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino) para carcinoma de cabeza y cuello recurrente o metastásico sin relación con VPH, independientemente de la expresión de PD-L1.

El martes, la FDA aprobó un nuevo esquema de dosificación mensual simplificado para Rybrevant Faspro en combinación con Lazcluze oral (lazertinib) para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

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Extensión del contrato

La empresa británica Trellus Health plc firmó una extensión de contrato de seis meses con la unidad de Sistemas de Atención Médica de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) para seguir proporcionando Trellus Elevate, apoyando a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) moderada a severamente activa que reciben una terapia de Johnson & Johnson para el tratamiento de la EII.

Un factor clave en la extensión fue el logro de métricas de compromiso y satisfacción durante la fase piloto inicial.

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Basándose en estas métricas, Johnson & Johnson amplió la forma en que los pacientes pueden acceder a los canales de inscripción más allá del embudo piloto inicial a mediados de enero de 2026, reflejando confianza continua en el rendimiento del programa.

La colaboración se firmó inicialmente en enero de 2025, y se extendió hasta mediados de 2026 con los mismos términos económicos, incluyendo una tarifa fija mensual de gestión.

Trellus Health también continúa avanzando con su vertical TrialSet, que se está implementando en sitios acordados con ICON plc (NASDAQ:ICLR) para un ensayo clínico de inmunología e inflamación en etapa intermedia patrocinado por Takeda Pharmaceutical Co Ltd (NYSE:TAK).

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Trellus también está implementando TrialSet con PSI Inc. en dos ensayos clínicos de inmunología e inflamación en etapa avanzada patrocinados por Sanofi SA (NASDAQ:SNY) y se desplegará en sitios acordados a partir de mediados del segundo trimestre.

“Estamos estableciendo un modelo escalable de entrada al mercado para la industria farmacéutica, con un enfoque continuo en la ejecución disciplinada, el crecimiento de ingresos recurrentes y la expansión en inmunología e inflamación. Esperamos actualizar al mercado sobre futuros desarrollos,” comentó Marla Dubinsky, CEO y cofundadora de Trellus Health.

Financiamiento y perspectivas

Como se informó anteriormente, Trellus Health espera que los ingresos del año fiscal 2025 sean aproximadamente 545 mil dólares y ha reducido aún más su quema mensual de efectivo a alrededor de 400 mil dólares a finales de 2025, desde aproximadamente 440 mil en octubre de 2025.

Esto fue moderadamente compensado por las tarifas de gestión mensual recurrentes generadas durante la segunda mitad del año.

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Imagen vía Shutterstock

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Este artículo sobre la concesión del estatus de terapia innovadora por parte de la FDA a la medicación contra el cáncer de Johnson & Johnson para cáncer avanzado de cabeza y cuello apareció originalmente en Benzinga.com

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