Jiangsu Stone Pharmaceutical-B(02616): La nueva indicación de la fase III de durvalumab para el cáncer de pulmón de células pequeñas ha sido aprobada por la MHRA del Reino Unido

Según Zhitong Financial App News, CSTONE Pharmaceutical-B (02616) anunció que la nueva solicitud de indicación para sugalimab ha sido aprobada por la Administración de Medicamentos y Bienes Sanitarios del Reino Unido (MHRA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio III (NSCLC) no resecable que presentan expresión de PD-L1 ≥1%, no presentan mutaciones sensibles al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ni mutaciones genómicas ALK, ROS1, y que no han progresado tras quimiorradioterapia a base de platino (CRT).

Tras la aprobación de la Comisión Europea (CE), la nueva indicación de sugalimab etapa III NSCLC ha sido aprobada por la MHRA del Reino Unido, que es la segunda aprobación de indicación del producto en el Reino Unido. La aprobación se basa en GEMSTONE-301, un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de Fase III que confirmó que el sugalimab puede conducir a una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (PFS) y a una prolongación clínicamente significativa de la supervivencia global (SO) en pacientes con CPNM en estadio III. Sugalimab ha alcanzado cuatro cooperaciones de comercialización en Europa, Oriente Medio y África, y América Latina, abarcando más de 60 países y regiones, y el trabajo de comercialización en el extranjero está en marcha activamente.

El Dr. Jianxin Yang, CEO, Presidente de I&D y Director Ejecutivo de CStone Pharmaceuticals, declaró: "Desde que fue aprobado para su comercialización en Europa en julio de 2024, sugarimab se ha convertido en el único anticuerpo PD-(L)1 aprobado para el NSCLC en estadio III en Europa, logrando una cobertura completa de todo el curso del NSCLC desde la etapa III hasta la etapa IV. Actualmente, el territorio de comercialización del sugalimab se ha expandido a más de 60 países y regiones en todo el mundo, y la solicitud de acceso al mercado ha sido aprobada o ha entrado en proceso de aprobación en más de 10 países, incluyendo con éxito en el ámbito de reembolso del seguro médico de muchos países, demostrando una vez más el valor clínico y los beneficios farmacoeconómicos del sugalimab. ”

El Dr. Shi Qingmei, Director Médico de CStone Pharmaceuticals, declaró: "La aprobación por parte de la MHRA de la nueva indicación de sugalimab para el NSCLC en etapa III es una afirmación adicional de su valor clínico por parte de los reguladores internacionales y promoverá firmemente la liberación del potencial comercial global del producto. También estamos orgullosos de la ejecución eficiente de los equipos de desarrollo clínico y registro de CStone, su valiosa experiencia global en registro y su capacidad para adaptarnos con éxito a sistemas regulatorios maduros en Europa y el Reino Unido. Actualmente, el sugalimab combinado con quimioterapia para el NSCLC en estadio IV ha recibido la máxima calificación de las “Guías Clínicas Dinámicas de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) para NSCLC Metastásico no conductor positivo” [I, R], y esperamos recibir esta recomendación autorizada de directrices para sus nuevas indicaciones para el NSCLC de etapa III en un futuro próximo. Además, CStone también fomentará el registro y la aplicación de sugalimab para nuevas indicaciones como el cáncer gástrico (GC) y el carcinoma escamoso esofágico (ESCC). ”