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Veru presenta resultados financieros del primer trimestre fiscal 2026 y avances en el programa clínico

Veru Inc.

Mié, 11 de febrero de 2026 a las 20:30 GMT+9 17 min de lectura

En este artículo:

VERU

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Veru Inc.

– Ensayo clínico de fase 2b PLATEAU evaluando enobosarm en combinación con semaglutida en pacientes mayores con obesidad en marcha para iniciar este trimestre—

–La compañía realizará una conferencia telefónica y webcast hoy a las 8:00 a.m. ET–

**MIAMI, FL, 11 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – **Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica avanzada centrada en desarrollar medicamentos innovadores para el tratamiento de enfermedades cardiometabólicas e inflamatorias, anunció hoy los resultados financieros de su primer trimestre fiscal 2026, finalizado el 31 de diciembre de 2025, y proporcionó una actualización corporativa.

“La estrategia para la próxima generación de medicamentos contra la obesidad debe ser una terapia combinada con agonistas del receptor GLP-1 para que los pacientes SOLO pierdan grasa, preservando la masa magra y la función física, y aumentando la densidad mineral ósea para una reducción de peso de mayor calidad,” dijo Mitchell Steiner, M.D., presidente, director general y CEO de Veru. “El ensayo clínico positivo de fase 2b QUALITY completado por Veru demostró que enobosarm podría ser ese medicamento de próxima generación en combinación con un agonista del receptor GLP-1 para hacer que la pérdida de peso sea más selectiva, enfocándose solo en la grasa, mientras se preserva la masa magra y la función física en pacientes mayores con obesidad, reduciendo el riesgo potencial de pérdida de equilibrio y fracturas.”

El Dr. Steiner añadió: “Un desafío clínico y terapéutico emergente, común y grave con la monoterapia con GLP-1 RA, es que el 88% de los pacientes con obesidad tras un año de tratamiento alcanzan un plateau de pérdida de peso donde dejan de perder peso adicional, según el estudio SURMOUNT-1 realizado por Eli Lilly and Company. Lamentablemente, el 62.6% de estos pacientes aún tenían obesidad clínica al llegar a ese plateau. La pérdida de músculo puede estimular a estos pacientes a consumir más calorías y puede ser una razón importante por la cual alcanzan el plateau de pérdida de peso. Se ha demostrado que enobosarm quema grasa directamente y preserva músculo para aumentar la función física y quemar más calorías, lo que podría ayudar a superar el plateau de pérdida de peso y lograr una reducción incremental. El ensayo clínico de fase 2b PLATEAU de Veru está diseñado para abordar este problema probando una combinación novedosa de enobosarm y un GLP-1 RA, especialmente en pacientes mayores que también están en riesgo de deterioro en la función física y pérdida ósea. Se espera que el ensayo de fase 2b PLATEAU inicie este trimestre calendario, con resultados de análisis intermedios previstos para el primer trimestre de 2027.”

“Después de servir como Investigador Principal en el ensayo clínico positivo de fase 2 QUALITY, me complace ser el Investigador Principal de este importante ensayo de fase 2b PLATEAU con enobosarm,” dijo Steven Heymsfield, MD, profesor y director del Laboratorio de Composición Corporal-Metabolismo en el Centro de Investigación Biomédica Pennington en Baton Rouge, Louisiana. El Dr. Heymsfield añadió: “Los pacientes mayores con obesidad que reciben un GLP-1 RA están en riesgo de pérdida de músculo y función física, y podrían beneficiarse de enobosarm para preservar la masa muscular y la función física, mejorando la calidad de la pérdida de peso.”

Continúa la historia  

Enobosarm para programa de reducción de peso crónica

Los resultados del ensayo clínico de fase 2b QUALITY en 168 pacientes mayores con obesidad confirmaron que preservar la masa magra con enobosarm más semaglutida condujo a una mayor pérdida de grasa durante el período activo de pérdida de peso, y tras la discontinuación de semaglutida, la monoterapia con enobosarm previno significativamente la recuperación tanto de peso como de masa grasa, de modo que al final del estudio de 28 semanas hubo mayor pérdida de grasa preservando la masa magra, logrando una reducción de peso de mayor calidad en comparación con el grupo placebo. Durante el primer trimestre de FY2026, Veru presentó dos resúmenes en ObesityWeek 2025, del 4 al 7 de noviembre de 2025, en Atlanta, Georgia, y realizó múltiples presentaciones en la Conferencia Internacional de la Sociedad sobre Sarcopenia, Cacoxia y Trastornos de Desgaste (SCWD), así como en el Taller de Actualización Regulatoria y de Ensayos Clínicos de SCWD, los días 12 y 13 de diciembre en Roma, Italia.

Retroalimentación regulatoria de la FDA

En septiembre de 2025, la compañía anunció una reunión exitosa con la FDA que proporcionó claridad regulatoria para enobosarm en combinación con GLP-1 RA para una mayor pérdida de peso en el tratamiento de la obesidad. Según la retroalimentación de la FDA sobre el programa de desarrollo clínico de enobosarm, la FDA ha indicado que existen al menos 2 posibles vías regulatorias para el desarrollo de enobosarm en combinación con un GLP-1 RA, basadas en la pérdida de peso incremental. La primera, una pérdida de peso incremental con al menos un 5% de diferencia corregida por placebo a las 52 semanas de tratamiento de mantenimiento con enobosarm en combinación con un tratamiento con GLP-1 RA, es un punto final primario aceptable para apoyar la eficacia para su aprobación. La segunda, si se observa una diferencia de pérdida de peso incremental <5% (incluyendo pérdida de peso similar) a las 52 semanas de tratamiento de mantenimiento con un beneficio positivo clínicamente significativo, como la preservación beneficiosa en la función física, enobosarm en combinación con GLP-1 RA también podría ser aceptable para apoyar la eficacia para su aprobación. La FDA confirmó que la dosis de 3 mg de enobosarm es aceptable para futuros desarrollos clínicos de Veru.

Se ha demostrado en estudios preclínicos publicados que enobosarm tiene actividad anabólica y antiresortiva para aumentar la densidad mineral ósea en modelos de ratas de mujeres posmenopáusicas y osteoporosis masculina. El 19 de diciembre de 2025, la FDA anunció que la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera, evaluada mediante DXA, califica como un punto final sustituto validado para el desarrollo de medicamentos en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en riesgo de fractura, ofreciendo una alternativa a los puntos finales de fractura. En la literatura científica se ha reportado que la terapia con GLP-1 RA reduce la DMO de cadera, y recientemente, la etiqueta de Wegovy® en la FDA se actualizó para incluir la preocupación de seguridad por el aumento del riesgo de fracturas de cadera y pelvis, basada en el ensayo cardiovascular SELECT, un ensayo clínico completado patrocinado por Novo Nordisk A/S que evaluó semaglutida en más de 17,000 sujetos. En el ensayo SELECT, se reportaron 4-5 veces más fracturas de cadera y pelvis en pacientes tratados con semaglutida que en placebo, en mujeres y en pacientes mayores de 75 años. En consecuencia, esto significa que, aparte de la pérdida de peso incremental o la preservación de músculo y función física como puntos finales primarios, mejorar la DMO en mujeres posmenopáusicas con obesidad en riesgo de fracturas óseas podría ser otro punto final primario con una vía regulatoria clara para que enobosarm mejore la composición corporal.

Estudio clínico planificado de fase 2b PLATEAU

El diseño del estudio clínico de fase 2b PLATEAU de Veru es un estudio doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de enobosarm 3 mg sobre el peso corporal total, la masa grasa, la masa magra y la función física, la densidad mineral ósea y la seguridad en aproximadamente 200 pacientes mayores (edad ≥ 65 años) con obesidad (IMC ≥ 35) que inician tratamiento con semaglutida para la reducción de peso. El punto final principal de eficacia es el porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal total a las 68 semanas. Se realizará un análisis intermedio a las 34 semanas para evaluar el porcentaje de cambio desde el inicio en la masa magra y la masa grasa, medido mediante escáner DXA. Los principales puntos finales secundarios son la masa grasa total, la masa magra total, la función física (prueba de escalera), la DMO y cuestionarios de resultados reportados por los pacientes sobre la función física (SF-36 PF-10 y IWQOL-lite CT), HbA1c y resistencia a la insulina. El Investigador Principal del estudio de fase 2b PLATEAU será Steven Heymsfield, MD, profesor y director del Laboratorio de Composición Corporal-Metabolismo en el Centro de Investigación Biomédica Pennington en Baton Rouge, Louisiana.

El estudio de fase 2b PLATEAU está diseñado para evaluar la capacidad del tratamiento con enobosarm para superar el plateau de pérdida de peso observado en pacientes con obesidad que reciben semaglutida, logrando una reducción de peso incremental clínicamente significativa y preservando la masa muscular y la función física a las 68 semanas. Semaglutida fue seleccionada como el GLP-1 RA para este estudio para aprovechar la experiencia clínica previa de Veru usando enobosarm en combinación con semaglutida en el estudio de fase 2 QUALITY. Además, existe una forma oral de semaglutida que podría usarse en combinación con enobosarm oral en futuros estudios de fase 3, facilitando la posible conexión de los datos de futuros estudios de fase 3 con los datos de enobosarm en fase 2b y semaglutida inyectable. En contraste, tirzepatide inyectable no tiene formulación oral.

Se espera que el estudio de fase 2b PLATEAU comience en el primer trimestre de 2026 y que el análisis intermedio se realice en el primer trimestre de 2027.

Resumen financiero del primer trimestre: FY2026 vs FY2025

Los gastos en investigación y desarrollo disminuyeron a 1.3 millones de dólares desde 5.7 millones

Los gastos generales y administrativos disminuyeron a 4.1 millones de dólares desde 5.2 millones

La pérdida operativa de operaciones continuas disminuyó a 5.4 millones de dólares desde 10.2 millones

La pérdida neta disminuyó a 5.3 millones de dólares, o 0.26 dólares por acción, frente a 8.9 millones, o 0.61 dólares por acción

Información del balance

El efectivo, equivalentes de efectivo y efectivo restringido fueron 33.0 millones de dólares al 31 de diciembre de 2025 frente a 15.8 millones al 30 de septiembre de 2025  

Detalles del evento
El webcast de audio estará disponible en la página principal y en la sección de Inversores del sitio web de la compañía en www.verupharma.com. Para unirse a la llamada telefónica, marque 1-800-341-1602 (doméstico) o 1-412-902-6706 (internacional) y solicite unirse a la llamada de Veru Inc. Una versión archivada del webcast estará disponible para reproducción en el sitio web de la compañía durante aproximadamente tres meses. La reproducción telefónica estará disponible alrededor de las 12:00 p.m. ET llamando al 1-855-669-9658 (doméstico) o 1-412-317-0088 (internacional), código de acceso 7414536, durante una semana.

Acerca de Veru Inc.
Veru es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica avanzada centrada en desarrollar medicamentos innovadores para el tratamiento de enfermedades cardiometabólicas e inflamatorias. El programa de desarrollo de medicamentos de la compañía incluye dos entidades químicas nuevas en etapa avanzada, enobosarm y sabizabulina. Enobosarm, un modulador selectivo del receptor de andrógenos (SARM) oral, se desarrolla como un medicamento de próxima generación que hace que la reducción de peso por medicamentos GLP-1 RA sea más selectiva en tejidos, para pérdida de grasa y preservación de masa magra, mejorando la composición corporal y la función física, lo que se espera resulte en una reducción de peso incremental clínicamente significativa en comparación con la terapia con GLP-1 RA sola. Sabizabulina, un disruptor de microtúbulos, se desarrolla para tratar la inflamación crónica relacionada con la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Programa de obesidad con enobosarm - Enobosarm es un medicamento de próxima generación que, en combinación con GLP-1 RA, resulta en una reducción de peso de mayor calidad
El estudio clínico de fase 2b QUALITY fue un ensayo positivo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg o placebo como tratamiento para aumentar la pérdida de grasa y prevenir la pérdida muscular en 168 pacientes mayores (≥60 años) que recibían semaglutida (Wegovy®) para reducción de peso. Tras completar la fase de dosis de eficacia del estudio de fase 2b QUALITY, que finalizó a las 16 semanas, los participantes continuaron en un estudio de extensión de mantenimiento de fase 2b donde todos los pacientes discontinuaron semaglutida, pero continuaron recibiendo placebo, enobosarm 3 mg o enobosarm 6 mg en modo doble ciego durante 12 semanas. El estudio de fase 2b QUALITY y la extensión de mantenimiento demostraron que preservar la masa magra y la función física con enobosarm más semaglutida condujo a una mayor pérdida de grasa durante el período activo de 16 semanas. Aunque la pérdida de peso fue similar en todos los grupos en este estudio corto de 16 semanas, se anticipa que la preservación de la masa magra y la función aumentará el gasto energético, y que este efecto, junto con los efectos directos de enobosarm sobre la reducción selectiva adicional de grasa, resultará en una pérdida de peso incremental en un estudio clínico más largo en pacientes con obesidad.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” según la definición en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluyendo, sin limitación, declaraciones expresas o implícitas relacionadas con el diseño planificado, inscripción, cronograma, inicio, lectura de datos intermedios y completos, alcance y vías regulatorias para el desarrollo continuo de enobosarm en pacientes con obesidad, incluyendo el estudio de fase 2b PLATEAU; si los resultados del estudio de fase 2b QUALITY y la extensión de mantenimiento de enobosarm, incluyendo pérdida de peso, preservación de masa magra y función física, y pérdida de grasa, se replicarán en la misma medida o en alguna en el estudio de fase 2b PLATEAU o en futuros estudios de fase 3; si el uso de la forma oral de semaglutida en combinación con enobosarm oral será o puede ser utilizado en futuros estudios de fase 3 y si los datos de dichos estudios podrán ser vinculados con los datos de enobosarm en fase 2b y semaglutida inyectable para apoyar la aprobación regulatoria; si la próxima generación de medicamentos contra la obesidad será una terapia combinada con un GLP-1 RA y si enobosarm será ese medicamento de próxima generación en combinación con un GLP-1 RA; y el cronograma previsto para comenzar el estudio de fase 2b PLATEAU y para el análisis intermedio de dicho estudio. Las palabras “anticipar”, “creer”, “podría”, “esperar”, “tener la intención”, “puede”, “oportunidad”, “planear”, “predecir”, “potencial”, “estimación”, “debería”, “será”, “sería” y expresiones similares pretenden identificar declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado se basa en los planes y estrategias actuales de la compañía y refleja la evaluación actual de los riesgos e incertidumbres relacionados con su negocio, y se realiza a partir de la fecha de este comunicado. La compañía no asume obligación alguna de actualizar ninguna declaración prospectiva debido a nueva información o eventos futuros, desarrollos o circunstancias. Tales declaraciones están sujetas a riesgos, incertidumbres y suposiciones conocidos y desconocidos, y si alguno de estos riesgos o incertidumbres se materializa o si alguna de las suposiciones resulta incorrecta, nuestros resultados reales podrían diferir sustancialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Factores que pueden hacer que los resultados reales difieran de los previstos incluyen, entre otros: el desarrollo del portafolio de productos de la compañía y los resultados de estudios clínicos, incluyendo análisis intermedios, que podrían no ser exitosos o suficientes para cumplir con los estándares regulatorios aplicables o justificar un desarrollo continuado; aunque la compañía ha buscado y recibido retroalimentación de la FDA sobre los diseños de sus ensayos clínicos y planea continuar haciéndolo, la FDA puede finalmente no estar de acuerdo en que los ensayos apoyen la aprobación; la capacidad de la compañía para llegar a acuerdos con la FDA sobre los requisitos de diseño de estudio para los futuros estudios clínicos, incluyendo el programa de fase 2b para enobosarm como medicamento para pérdida de peso o composición corporal y el número de futuros estudios de fase 3 requeridos y su costo; posibles retrasos en los cronogramas y resultados de ensayos clínicos, incluyendo dificultades para inscribir suficientes sujetos o en los cronogramas planeados; la capacidad de financiar el desarrollo clínico planificado y otras operaciones; si la compañía podrá asociarse con otra empresa en el desarrollo de enobosarm; el momento de cualquier presentación ante la FDA u otra autoridad regulatoria y las decisiones que tome la FDA u otra autoridad; el impacto de posibles interrupciones en la FDA u otras agencias gubernamentales en nuestro negocio, incluyendo un posible cierre del gobierno de EE. UU.; si los productos de la compañía, si son aprobados, serán o no comercialmente exitosos; la capacidad de la compañía para obtener financiamiento suficiente, incluyendo acuerdos de colaboración, en términos aceptables, cuando sea necesario; la aceptación del mercado y competencia contra cualquiera de los productos o candidatos de la compañía; nuevos o existentes competidores con mayores recursos y capacidades, y nuevas aprobaciones o introducciones de productos competitivos; cambios en prácticas regulatorias o políticas, o en reformas de salud impulsadas por el gobierno, incluyendo presiones de precios y cambios en cobertura y reembolso; la capacidad de la compañía para proteger y hacer valer su propiedad intelectual; costos y otros efectos de litigios, incluyendo desafíos regulatorios, reclamaciones de responsabilidad por productos, propiedad intelectual, litigios de valores y litigios con el comprador del negocio FC2; la capacidad de la compañía para identificar, negociar y completar adquisiciones o iniciativas estratégicas; la integración exitosa de negocios, tecnologías o productos adquiridos; y otros riesgos detallados periódicamente en comunicados de prensa, comunicaciones con accionistas y presentaciones ante la SEC, incluyendo el formulario 10-K del año fiscal finalizado el 30 de septiembre de 2025 y los informes trimestrales posteriores en formulario 10-Q. Estos documentos están disponibles en la sección “Presentaciones ante la SEC” de nuestro sitio web en www.verupharma.com/investors.
Wegovy® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.

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Director Ejecutivo, Relaciones con Inversores y Comunicaciones Corporativas
Email: veruinvestor@verupharma.com

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