Farmacia espacial—El "nuevo escenario" de la exploración espacial comercial

La economía espacial en los últimos diez años se asemeja a dos tipos de negocios: enviar cosas al espacio (cohetes e infraestructura) y vender señales desde el espacio (comunicación satelital). Morgan Stanley da un paso adelante en su perspectiva: con cohetes reutilizables que reducen el costo de poner algo en órbita, las oportunidades comerciales podrían expandirse del “transporte” a la “producción”, siendo la industria farmacéutica la que tiene más posibilidades de liderar.

Según la plataforma de análisis de tendencias, el analista de Morgan Stanley Adam Jonas afirmó en su informe más reciente que la fabricación farmacéutica en el espacio empieza a ser viable comercialmente gracias a que los cohetes reutilizables han reducido aproximadamente diez veces los costos de lanzamiento. Varda Space es pionera en este campo: diseña y lanza satélites para fabricar medicamentos en órbita terrestre baja, aprovechando el entorno de microgravedad para producir cristales de alta pureza que no se pueden obtener en la Tierra.

El informe indica que la lógica de la farmacéutica espacial es sencilla: en un entorno de microgravedad, los cristales de los medicamentos crecen de manera más uniforme, con menos defectos y mayor pureza. En 1998, los cristales de insulina cultivados en la misión del transbordador espacial STS-95 tenían un volumen en promedio 34 veces mayor que en la Tierra, con una reducción de defectos en siete veces.

Varda ya ha completado con éxito su primera misión comercial en 2024, trayendo de vuelta cristales del medicamento contra el VIH Ritonavir desde la órbita. La compañía ha recaudado 328 millones de dólares, en su última ronda liderada por Natural Capital y Shrug Capital, con inversores como Peter Thiel, Founders Fund, entre otros. Planea alcanzar una frecuencia de retornos casi mensual para fines de 2028, habiendo realizado ya cinco misiones, con la sexta programada para marzo de este año.

Pero aún hay obstáculos: la FDA no ha establecido un proceso de aprobación para la farmacéutica espacial, el modelo económico por unidad no ha sido validado, y la producción comercial en masa requeriría una frecuencia de lanzamientos semanal o incluso diaria.

Para que la manufactura en el espacio se convierta en una industria, el “ascensor” debe seguir bajando de precio

El informe ofrece una razón muy técnica para “por qué ahora se habla de fabricación en el espacio”: los cohetes reutilizables son como un ascensor, que ya han reducido aproximadamente diez veces el costo de lanzamiento por kilogramo (el Falcon 9 cuesta entre 2000 y 4000 dólares por kilogramo).

Si los nuevos vehículos de próxima generación, más grandes y completamente reutilizables, continúan mejorando en economía, podrán llevar la actividad “hacer algo en el espacio” desde una demostración científica a un negocio rentable—no solo en medicamentos, sino también en materiales, computación, energía, minería, defensa y otros sectores.

Pero el informe también delimita claramente los límites: incluso con lanzamientos más baratos, muchas actividades de fabricación en el espacio siguen enfrentando desafíos regulatorios complejos, control de procesos, cadenas de recuperación y validación de demanda; no es que no quieran, sino que la cadena es demasiado larga y con demasiados eslabones para que se haya comercializado en décadas pasadas.

Por qué la industria farmacéutica podría ser la primera en avanzar: la microgravedad tiene un impacto claro en la “calidad de los cristales”

Varda no desarrolla nuevos medicamentos ni crea nuevas moléculas. Su modelo de negocio consiste en fabricar versiones de alta pureza y alta densidad de medicamentos existentes para grandes farmacéuticas.

El informe de Morgan Stanley señala:

La mayoría de los medicamentos, especialmente las tabletas, están hechos de cristales muy pequeños. La forma y calidad de estos cristales afectan directamente la velocidad de disolución, la absorción, la estabilidad y la manufacturabilidad del medicamento. En la Tierra, la convección, la sedimentación y la mezcla impulsadas por la gravedad interfieren con el crecimiento de los cristales, provocando tamaños no uniformes y alta densidad de defectos.

El entorno de microgravedad en órbita casi elimina la convección y la sedimentación, permitiendo un crecimiento más ordenado de los cristales. Investigaciones en la Estación Espacial Internacional por parte de Merck muestran que los cristales del fármaco contra el cáncer pembrolizumab (Keytruda), cultivados en el espacio, podrían cambiar la forma en que se administra, pasando de infusiones intravenosas a inyecciones simples. Algunos medicamentos, al cristalizar en microgravedad, pueden separar mejor las impurezas que quedan atrapadas en la estructura cristalina, reduciendo riesgos de efectos tóxicos.

Esta lógica en el informe corresponde a tres beneficios potenciales: primero, mejorar la pureza y densidad del API; segundo, mejorar la estabilidad, vida útil y biodisponibilidad del medicamento; y tercero, abrir nuevas opciones en formas farmacéuticas y métodos de administración.

Varda: una fábrica espacial de un metro de diámetro

El método de selección de medicamentos de Varda consiste en usar plataformas de cristalización por sobrepeso en la Tierra (grandes centrifugadoras) para alterar la gravedad efectiva, observando cómo afecta la nucleación y el crecimiento cristalino, identificando rápidamente moléculas sensibles a la gravedad.

El informe detalla la serie W de Varda (apodada “Winnebago”), un sistema de procesamiento y retorno en órbita de vuelo libre. Pesa unos 300 kg, con ciclos de misión que van desde varias semanas hasta meses, diseñado para soportar reingresos a velocidades superiores a 25 Mach.

El sistema consta de dos partes: una cápsula de reentrada de 1 metro de diámetro que contiene la carga de fabricación y regresa a tierra bajo paracaídas; y la línea de satélites que provee energía, comunicación, control de actitud y propulsión en órbita, incluyendo la capacidad de desacoplarse antes de reingresar.

¿Por qué tan pequeño? Porque solo produce ingredientes activos (API), que generalmente representan una pequeña fracción del medicamento final entregado al paciente. Producir API en el espacio no requiere grandes volúmenes para ser rentable. Las pequeñas lotes también permiten a los clientes farmacéuticos iterar y optimizar el proceso. Además, el tamaño compacto facilita que la nave viaje en misiones compartidas con el Falcon 9, reduciendo costos y permitiendo alta frecuencia de vuelos.

Cinco misiones, de validación a aceleración

El progreso presentado en el informe parece más “hacer que el ciclo completo funcione” que “el medicamento ya está en el mercado”.

• W-1 (junio 2023–febrero 2024): cristalización en órbita del Ritonavir y recuperación, validando el modelo de negocio; aterrizaje en Utah, EE. UU.

• W-2 y W-3 (2025): además de la carga de fabricación, se añaden cargas relacionadas con hipersónica y reentrada, con recuperaciones en lugares como Koonibba, Australia.

• W-4 (desde junio 2025): uso de plataforma propia en órbita para experimentos prolongados de fabricación (medicamentos y semiconductores).

• W-5 (noviembre 2025–enero 2026): reentrada y recuperación en enero de 2026, logrando por primera vez un ciclo completo “de operación en órbita a recuperación en tierra” usando su plataforma satelital integrada.

En cuanto a regulación, el informe menciona que Varda obtuvo la licencia de reentrada FAA Part 450 (que se amplió a licencia operativa hasta 2029), permitiéndole realizar misiones de retorno con mayor regularidad; la compañía también ha expresado su objetivo de alcanzar casi “una reentrada mensual” para 2028, con metas más ambiciosas (semanal o incluso diaria). La próxima misión W-6 está prevista para marzo de 2026.

Los verdaderos desafíos: economía por unidad, frecuencia de lanzamientos, estabilidad de procesos y cómo la FDA inspeccionará las fábricas

Los “cuatro grandes obstáculos para la comercialización” que señala el informe están casi todos relacionados con logística y cumplimiento:

• Incertidumbre en la economía por unidad: los costos de lanzamiento, operación en órbita y reentrada siguen siendo altos por kilogramo, por lo que se necesita que los productos tengan alto valor por peso para ser rentables; aún no se ha demostrado que puedan alcanzar escala rentable, y probablemente se requerirá mucho capital antes de obtener ingresos significativos.

• Dependencia de lanzamientos frecuentes: los ingresos de estas empresas están muy ligados a cuánto material pueden traer de vuelta en cada misión; para crecer, necesitan una frecuencia alta y confiable de lanzamientos y recuperaciones.

• Dificultad en control de procesos: la microgravedad, la radiación, las variaciones de temperatura y el vacío complican la estabilidad y repetibilidad de los procesos, incluso si los experimentos tienen éxito, se requerirá mucha iteración para industrializar.

• Aún sin resolver la aprobación de la FDA y las inspecciones CGMP: actualmente no hay casos de “fabricación en el espacio” aprobados por la FDA para medicamentos humanos. Según la lógica actual, todavía se necesita seguir los procesos estándar (NDA, etc.) y presentar datos clínicos para demostrar seguridad y eficacia; además, cómo se realizarán las inspecciones CGMP en fábricas en órbita, aún es un tema complejo, y algunos expertos sugieren que podrían usar evaluaciones remotas similares a las que se usaron durante la pandemia, pero para modelos como el de Varda, que vuelven en semanas o meses, probablemente se requerirán métodos completamente nuevos.

El mensaje central del informe es simple: la economía espacial no siempre será solo “llevar cosas al espacio” y “transmitir señales”. Cuando los costos de lanzamiento bajen, las recuperaciones sean más frecuentes y las regulaciones sean viables, la industria farmacéutica podría ser una de las primeras en incorporar la “fabricación en el espacio” en sus reportes comerciales, y Varda es solo el ejemplo que más rápido ha avanzado en cerrar el ciclo completo.