El director de la FDA advierte que EE. UU. está perdiendo terreno frente a China en el desarrollo temprano de medicamentos, y pide aprobaciones más rápidas de ensayos

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Marty Makary de la FDA: Todo debería estar disponible sin receta a menos que sea inseguro o requiera monitoreo

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El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Marty Makary, advirtió que Estados Unidos está quedando atrás en el desarrollo de medicamentos en etapas tempranas en comparación con China y pidió reformas que puedan agilizar el proceso para comenzar ensayos con nuevos tratamientos.

En una entrevista con CNBC el miércoles, Makary señaló específicamente tres obstáculos que, según él, hacen que EE. UU. quede rezagado en esos ensayos tempranos de medicamentos.

Estos incluyen la contratación hospitalaria, así como las revisiones y aprobaciones éticas, ambos procesos que calificó como “procesos torpes que toman demasiado tiempo y nos dejan sin competitividad frente a los países que avanzan mucho más rápido”. También señaló el proceso para presentar y recibir aprobaciones para solicitudes de Nuevo Medicamento en Investigación, o IND, que las empresas presentan para probar un producto en humanos.

“Nos metimos en un lío”, dijo Makary, refiriéndose a cuánto está Estados Unidos detrás de China en términos de ensayos clínicos de Fase 1 realizados en 2024.

El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Marty Makary, habla en la Oficina Oval en la Casa Blanca el 29 de enero de 2026.

Samuel Corum | Getty Images

Dijo que la FDA está “analizando todo”, como si puede asociarse con sistemas de salud y centros médicos académicos en el proceso previo a la IND. Eso se refiere a cuando las empresas consultan a la FDA antes de presentar formalmente una solicitud.

Makary afirmó que la administración de Trump debería “asociarse con la industria para ayudarlos a ofrecer más curas y tratamientos significativos para el público estadounidense, porque ese es un objetivo bipartidista común que todos queremos. Y lo vamos a lograr en esta administración.”

El ecosistema biotecnológico de China ha prosperado en los últimos años, impulsado por una inversión estatal masiva, una vasta reserva de talento y reformas regulatorias aceleradas. Antes conocido por ser una base de fabricación de bajo costo que produce copias, China está evolucionando rápidamente hacia una potencia global de innovación.

Datos de Global Data y Morgan Stanley muestran que China ahora realiza más ensayos clínicos que EE. UU., representa casi un tercio de las nuevas aprobaciones de medicamentos a nivel mundial y está en camino de alcanzar el 35% de las aprobaciones de la FDA para 2040.

Los responsables políticos de EE. UU. han estado bajo presión para tomar medidas que impulsen la innovación a nivel nacional.