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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) acepta la solicitud de nuevo medicamento (NDA) de Teva para la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina (TEV-'749) para el tratamiento mensual de la esquizofrenia en adultos

Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Sáb, 21 de febrero de 2026 a las 4:43 AM GMT+9 8 min de lectura

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**_La suspensión inyectable de olanzapina de acción prolongada (LAI) (TEV-'749) tiene el potencial de ofrecer la eficacia de la olanzapina en una formulación subcutánea mensual_****_1_**

**_Si se aprueba, TEV-'749 podría ayudar a abordar una necesidad no satisfecha importante en las opciones de tratamiento disponibles para la esquizofrenia_** **_al abordar la falta de formulaciones viables de olanzapina de acción prolongada_****_1_**

**_Teva está comprometida en avanzar esta innovadora opción de tratamiento y seguir fortaleciendo su franquicia diferenciada de LAI y su liderazgo científico en condiciones neurológicas complejas mientras impulsa su estrategia Pivot to Growth_**  

PARSIPPANY, N.J. y TEL AVIV, Israel y PARÍS, 20 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Teva Pharmaceuticals, una filial de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA), y Medincell (Euronext: MEDCL), anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado su solicitud de nuevo medicamento (NDA) para la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina (TEV-'749) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. TEV-'749 está diseñada para mejorar la adherencia al tratamiento en la vida real y ayudar a los pacientes a mantener la estabilidad a largo plazo, con el objetivo de abordar una brecha crítica en el tratamiento de personas con esquizofrenia.

Actualmente, no existe una formulación de olanzapina de acción prolongada sin una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) requerida por la FDA, que exige la administración en una instalación sanitaria certificada y requiere un período de monitoreo de 3 horas después de la inyección. En el ensayo fase 3 SOLARIS, TEV-'749 administrada como una inyección subcutánea mensual demostró un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones de olanzapina disponibles actualmente y no mostró evidencia de la necesidad de monitoreo post-inyección.

“La adherencia al tratamiento sigue siendo un gran desafío y una necesidad no satisfecha para las personas con esquizofrenia, incluyendo muchas que dependen de formas orales de olanzapina. TEV-'749, nuestra olanzapina LAI en investigación, tiene el potencial de ayudar a proporcionar estabilidad ofreciendo la eficacia y seguridad comprobadas de la olanzapina como tratamiento mensual,” dijo el Dr. Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva. “Durante demasiado tiempo, la falta de una formulación viable de olanzapina de acción prolongada ha limitado las opciones disponibles para estas personas, y esperamos trabajar con la FDA en la revisión de esta NDA para TEV-'749 y ayudar a cerrar esta brecha en la atención.”

“La olanzapina diaria es uno de los antipsicóticos más prescritos para personas con esquizofrenia, y esta formulación de acción prolongada puede ajustarse mejor a sus vidas,” dijo Christophe Douat, CEO de Medincell. “A medida que la experiencia con inyectables de acción prolongada continúa creciendo, cada vez más se reconocen como una opción de tratamiento importante en condiciones psiquiátricas graves. El alcance potencial de una opción práctica de acción prolongada es significativo.”

Continúa la historia  

La NDA para TEV-'749 se basa en los resultados del ensayo fase 3 SOLARIS, incluyendo los resultados de la semana 56 que estudian su eficacia, seguridad y tolerabilidad en participantes de 18 a 64 años con esquizofrenia.1 Los resultados demostraron un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones de olanzapina disponibles actualmente.1

TEV-'749 es una investigación de una inyección subcutánea mensual de olanzapina de segunda generación, antipsicótico atípico. Actualmente, no está aprobada por ninguna autoridad reguladora para ningún uso.

TEV-'749 utiliza SteadyTeq™, una tecnología de copolímero patentada por Medincell que proporciona una liberación controlada, constante y sostenida de olanzapina.

Sobre el Estudio de Inyección de Olanzapina de Liberación Prolongada Subcutánea (SOLARIS)
SOLARIS es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la suspensión inyectable de olanzapina de liberación prolongada para uso subcutáneo como tratamiento en pacientes (de 18 a 64 años) con esquizofrenia.1 En la primera fase del estudio (las primeras 8 semanas), 675 pacientes fueron aleatorizados para recibir una inyección subcutánea mensual de olanzapina LAI (TEV-'749) (dosis baja, media o alta) o placebo en una proporción de 1:1:1:1.1 En la segunda fase (las siguientes 48 semanas), los pacientes que completaron la primera fase fueron aleatorizados y distribuidos de manera equitativa en uno de los tres grupos de tratamiento con olanzapina LAI (TEV-'749).1 Las visitas de finalización y seguimiento fueron 4 y 8 semanas después de la administración de la última dosis de tratamiento, respectivamente.1 El objetivo principal del estudio fase 3 SOLARIS fue evaluar la eficacia de la olanzapina LAI (TEV-'749) en pacientes adultos con esquizofrenia.1 Un objetivo secundario clave fue evaluar aún más la eficacia de la olanzapina LAI (TEV-'749) en base a parámetros adicionales en pacientes adultos con esquizofrenia.1 Un objetivo secundario de la segunda fase del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de la olanzapina LAI (TEV-'749) en pacientes adultos con esquizofrenia.1

Sobre la esquizofrenia
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico, progresivo y severamente discapacitante que afecta la forma en que una persona piensa, siente y actúa.2 Los pacientes experimentan una variedad de síntomas, que pueden incluir delirios, alucinaciones, discurso o comportamiento desorganizado y capacidad cognitiva deteriorada.2,3,4 Aproximadamente el 1% de la población mundial desarrollará esquizofrenia en su vida, y 3.5 millones de personas en EE. UU. están actualmente diagnosticadas con la condición.3,4 Aunque la esquizofrenia puede ocurrir a cualquier edad, la edad promedio de inicio tiende a ser en la adolescencia tardía o principios de los 20 años para los hombres, y en los finales de los 20 o principios de los 30 para las mujeres.4 El curso a largo plazo de la esquizofrenia se caracteriza por episodios de remisión parcial o total interrumpidos por recaídas que a menudo ocurren en el contexto de emergencias psiquiátricas y requieren hospitalización.4 Aproximadamente el 80% de los pacientes experimentan múltiples recaídas en los primeros cinco años de tratamiento, y cada recaída conlleva un riesgo biológico de pérdida de función, refractariedad al tratamiento y cambios en la morfología cerebral.5,6,7 Los pacientes a menudo no son conscientes de su enfermedad y sus consecuencias, lo que contribuye a la no adherencia al tratamiento, altas tasas de discontinuación y, en última instancia, costos de atención médica directos e indirectos significativos por recaídas y hospitalizaciones subsecuentes.2,3,4,5,6,7

Sobre Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) está transformándose en una empresa líder en biotecnología innovadora, respaldada por un negocio de genéricos de clase mundial. Durante más de 120 años, el compromiso de Teva con mejorar la salud nunca ha flaqueado. Desde innovar en los campos de neurociencia e inmunología hasta proporcionar medicamentos genéricos complejos, biosimilares y marcas farmacéuticas en todo el mundo, Teva está dedicada a atender las necesidades de los pacientes, ahora y en el futuro. En Teva, todos estamos comprometidos con una mejor salud. Para saber más, visite www.tevapharm.com.

Nota de precaución sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, que se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos y incertidumbres sustanciales, tanto conocidos como desconocidos, que podrían hacer que nuestros resultados futuros, rendimiento o logros difieran significativamente de lo expresado o implicado en dichas declaraciones prospectivas. Puede identificar estas declaraciones prospectivas mediante palabras como “debería,” “esperar,” “anticipar,” “estimar,” “objetivo,” “puede,” “proyectar,” “orientación,” “tener la intención,” “planear,” “creer” y otros términos similares en relación con cualquier discusión sobre el rendimiento operativo o financiero futuro. Factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen riesgos relacionados con: nuestra capacidad para desarrollar con éxito la olanzapina LAI (TEV-'749) para el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados con esquizofrenia y obtener la aprobación regulatoria de la FDA; nuestra capacidad para competir con éxito en el mercado, incluyendo nuestra capacidad para ejecutar con éxito nuestra estrategia Pivot to Growth, ampliar nuestra cartera de medicamentos innovadores y biosimilares y comercializar de manera rentable los medicamentos innovadores y biosimilares, ya sea de forma orgánica o mediante desarrollo empresarial; nuestra deuda significativa; nuestros negocios y operaciones en general; asuntos de cumplimiento, regulación y litigios; otros riesgos financieros y económicos; y otros factores discutidos en nuestro Informe Anual en el formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2025, incluyendo la sección titulada “Factores de riesgo.” Las declaraciones prospectivas hablan solo en la fecha en que se hacen, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva u otra información contenida en este documento, ya sea por nueva información, eventos futuros o por otros motivos. Se advierte no confiar excesivamente en estas declaraciones prospectivas.

Datos en archivo. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.

Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias. Esquizofrenia. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. Consultado en febrero de 2026.

Velligan DI, Rao S. La epidemiología y carga global de la esquizofrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.

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Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Perfil de eficacia y seguridad de las inyecciones de paliperidona palmitato en el manejo de pacientes con esquizofrenia: una revisión basada en evidencia. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.

Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) La naturaleza de la recaída en la esquizofrenia. BMC Psychiatry 13, 50.

Andreasen, N. C., et al. (2013). Duración de la recaída, intensidad del tratamiento y pérdida de tejido cerebral en esquizofrenia: un estudio prospectivo longitudinal de MRI. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.  

Consultas de medios de Teva:
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com

Consultas de relaciones con inversores de Teva
TevaIR@Tevapharm.com

Sobre Medincell

Medincell es una empresa de biotecnología en etapa clínica y comercial que desarrolla medicamentos inyectables de acción prolongada en diversas áreas terapéuticas. Nuestros tratamientos innovadores buscan garantizar el cumplimiento de las prescripciones médicas, mejorar la eficacia y accesibilidad de los medicamentos y reducir su huella ambiental. Combinan ingredientes farmacéuticos activos con nuestra tecnología patentada BEPO® que controla la liberación del medicamento a nivel terapéutico durante varios días, semanas o meses desde la inyección subcutánea o local de un depósito simple de unos pocos milímetros, completamente bioresorbible. El primer tratamiento basado en la tecnología BEPO®, destinado al tratamiento de la esquizofrenia, fue aprobado por la FDA en abril de 2023 y ahora se distribuye en Estados Unidos por Teva bajo el nombre UZEDY® (la tecnología BEPO® está licenciada a Teva bajo el nombre SteadyTeq™). Colaboramos con empresas farmacéuticas líderes y fundaciones para mejorar la salud global mediante nuevas opciones de tratamiento. Con sede en Montpellier, Medincell emplea actualmente a más de 140 personas de más de 25 nacionalidades diferentes.

Contacto: communication@medincell.com

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