Serina's SER-252 Avanza a la Fase 1b Después de que la FDA Aprobara la Suspensión Clínica

Serina Therapeutics ha alcanzado un hito regulatorio importante con la aprobación de la FDA para su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) de SER-252, una terapia innovadora basada en apomorfina dirigida a la enfermedad de Parkinson avanzada. El avance se produjo tras una suspensión clínica que duró desde principios de noviembre, durante la cual la compañía trabajó para abordar las preocupaciones de la FDA sobre el excipiente clave de la formulación, la trehalosa. La aprobación regulatoria ha impulsado un fuerte interés en el mercado, con las acciones de la compañía subiendo más del 30% en las primeras operaciones tras el anuncio.

El camino regulatorio detrás de SER-252

El proceso hacia la aprobación de la FDA revela tanto los desafíos como el enfoque metódico en el desarrollo de terapias para el Parkinson. Después de recibir una pausa regulatoria en noviembre, Serina presentó en diciembre un paquete de respuesta completo que incluía análisis no clínicos detallados, datos comparativos con productos aprobados que contienen trehalosa y evidencia de apoyo para el enfoque de dosificación subcutánea propuesto. Esta presentación estratégica respondió con éxito a las preguntas de la FDA, permitiendo que la agencia aprobara el IND y autorizando a la compañía a avanzar con la fase de dosis ascendente única (SAD) del ensayo de fase 1b de registro, con la inscripción prevista en un futuro cercano.

La ventaja tecnológica: plataforma POZ y SER-252

SER-252 aprovecha la plataforma patentada POZ de Serina, basada en pol(2-oxazolina), un polímero sintético soluble en agua, para ofrecer estimulación dopaminérgica continua (CDC) en pacientes con Parkinson. Este enfoque representa un avance significativo, ya que los datos preclínicos sugieren que SER-252 puede mantener el soporte dopaminérgico sin desencadenar las reacciones cutáneas que han limitado otras terapias. Al proporcionar un equilibrio neuroquímico constante, la terapia aborda uno de los problemas más desafiantes en el manejo del Parkinson: las complicaciones motoras derivadas de tratamientos tradicionales con levodopa.

Aprovechando la oportunidad de mercado

La aprobación regulatoria llega en un momento oportuno para las terapias del Parkinson. Según la firma de investigación de mercado Grandview Research, el mercado global de tratamiento para la enfermedad de Parkinson fue valorado en 5.650 millones de dólares en 2024 y se pronostica que alcanzará los 7.580 millones de dólares para 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 5,04%. Este mercado en expansión refleja tanto una población envejecida como un reconocimiento creciente de las necesidades no satisfechas en el tratamiento, posicionando terapias innovadoras como SER-252 para captar oportunidades clínicas y comerciales significativas.

Construyendo una cartera neurológica

Más allá de SER-252, Serina está desarrollando una cartera sólida que aprovecha su plataforma POZ en múltiples indicaciones. El portafolio neurológico de la compañía incluye SER-270 (POZ-VMAT2i), diseñado como una inyección semanal para la discinesia tardía, junto con aplicaciones de ciencia de plataforma como POZ-LNP, POZ-ADC y POZ-AOC. Las alianzas estratégicas amplían aún más el alcance de la tecnología, incluyendo un acuerdo de licencia no exclusivo con Pfizer para integrar el polímero POZ de Serina en sistemas de administración de fármacos mediante nanopartículas lipídicas, validando la versatilidad de la plataforma en diferentes modalidades terapéuticas.

La aprobación del IND de SER-252 marca un momento decisivo para Serina, transformando la incertidumbre regulatoria en una oportunidad clínica y posicionando a la compañía para avanzar en uno de los desafíos terapéuticos más importantes en neurología.