شركة جيشين للأدوية - B(02616): موافقة هيئة MHRA البريطانية على الاستخدام الجديد لعقار شوغليوماب لعلاج المرحلة الثالثة من سرطان الرئة صغير الخلايا

شركة جيستون للأدوية-بي (02616) تعلن أن طلبها للحصول على مؤهل جديد لدواء شوغلي单抗 قد حصل على موافقة من إدارة الأدوية والرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) لاستخدامه كعلاج وحيد لمرضى سرطان الرئة غير القابل للاستئصال من المرحلة الثالثة (NSCLC) البالغين الذين يعانون من ارتفاع التعبير عن PD-L1 ≥1%، بدون طفرة حساسة لمستقبل عامل النمو البشرة (EGFR) أو تغيرات جينية في ALK و ROS1، والذين لم يتقدم مرضهم بعد العلاج الكيميائي المدمج بالبلاتين (CRT).

بعد موافقة المفوضية الأوروبية (EC)، حصل شوغلي单抗 على موافقة جديدة لعلامة جديدة لمرضى NSCLC من المرحلة الثالثة في المملكة المتحدة من قبل MHRA، وهو ثاني موافقة على مؤهل لهذا المنتج في المملكة المتحدة. تم الاعتماد على دراسة GEMSTONE-301 متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة، التي أثبتت أن شوغلي单抗 يمكن أن يحسن بشكل معنوي فترة البقاء بدون تقدم المرض (PFS) ويطيل بشكل ذي أهمية سريرية فترة البقاء على قيد الحياة الكلية (OS) لمرضى NSCLC من المرحلة الثالثة. لقد أبرمت شركة جيستون للأدوية أربع شراكات تجارية في أوروبا، الشرق الأوسط وأفريقيا، وأمريكا اللاتينية، تغطي أكثر من ستين دولة ومنطقة، ويجري حاليًا العمل على التوسع التجاري في الخارج.

قال الدكتور يان جيانشينغ، الرئيس التنفيذي ورئيس البحث والتطوير والمدير التنفيذي لشركة جيستون للأدوية: “منذ موافقة أوروبا على شوغلي单抗 في يوليو 2024، أصبح الآن واحدًا من اثنين فقط من الأجسام المضادة لمستقبلات PD-(L)1 المعتمدة لعلاج NSCLC من المرحلة الثالثة في أوروبا، مما يتيح تغطية كاملة من المرحلة الثالثة إلى المرحلة الرابعة من مسار المرض. حاليًا، توسعت شبكة التسويق العالمية لشوغلي单抗 إلى أكثر من ستين دولة ومنطقة، وتمت الموافقة على طلبات دخول السوق في أكثر من عشر دول، وتم إدراجه بنجاح في برامج التأمين الصحي في عدة دول، مما يعكس مرة أخرى قيمة سريرية وفوائد اقتصادية للدواء.”

قالت الدكتورة شي تشينمي، المديرة الطبية لشركة جيستون للأدوية: “إن موافقة MHRA على المؤهل الجديد لدواء شوغلي单抗 لعلاج NSCLC من المرحلة الثالثة هو اعتراف إضافي من الهيئات التنظيمية الدولية بقيمته السريرية، مما سيدعم بشكل قوي إمكاناته التجارية العالمية. نحن فخورون أيضًا بقدرة فريق التطوير السريري والتسجيل في جيستون للأدوية على التنفيذ بكفاءة، وخبرته القيمة في التسجيل العالمي، وقدرته على التكيف مع أنظمة التنظيم الأوروبية والبريطانية الناضجة. حاليًا، تم اعتماد علاج شوغلي单抗 مع العلاج الكيميائي لمرضى NSCLC من المرحلة الرابعة في إرشادات الجمعية الأوروبية للأورام (ESMO) للسرطان غير الموجه جينيًا والمتقدم، بأعلى تصنيف [I, A]، ونتطلع إلى أن يتم اعتماد المؤهل الجديد لمرضى NSCLC من المرحلة الثالثة في المستقبل القريب أيضًا. بالإضافة إلى ذلك، ستواصل شركة جيستون للأدوية التقدم بطلبات تسجيل لعلاجات شوغلي单抗 لعلاج سرطان المعدة (GC) وسرطان المريء الحرشفي (ESCC) وغيرها من المؤهلات الجديدة.”