FDA يقبل طلب تسجيل Teva لحقن أولانزابين ببطء الإطلاق على شكل تعليق حقني

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الدواء الجديد لشركة تيفا للأدوية (NDA) لمعلق حقن ممتد المفعول من مادة أولانزابين (TEV-'749) لعلاج الفصام لدى البالغين. يهدف هذا التركيب الجديد إلى تحسين الالتزام بالعلاج وتقديم خيار طويل المفعول بدون الحاجة إلى استراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها (REMS) التي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء للأشكال الأخرى من هذا النوع. أظهرت تجارب المرحلة 3 أن الحقن تحت الجلد مرة واحدة شهريًا يمتلك ملفًا فعالًا وآمنًا يتوافق مع التركيبات الحالية من أولانزابين، دون الحاجة إلى مراقبة بعد الحقن.