FDA تتراجع وتوافق على مراجعة لقاح الإنفلونزا mRNA من موديرنا بعد الرفض الأولي

واشنطن (أسوشيتد برس) — ستنظر إدارة الغذاء والدواء فيما إذا كانت ستوافق على لقاح الإنفلونزا الجديد من مودرنا بعد كل شيء، مما يحل نزاعًا كان قد عرقل طلب الشركة للحصول على اللقاح الفريد من نوعه.

فيديو موصى به

أعلنت شركة مودرنا عن التغيير يوم الأربعاء، بعد حوالي أسبوع من كشفها أن رئيس لقاحات إدارة الغذاء والدواء كان يرفض مراجعة اللقاح الجديد، المصنوع باستخدام تقنية mRNA الحائزة على جائزة نوبل.

ركز النزاع على تجربة سريرية تشمل 40,000 شخص، والتي خلصت إلى أن لقاح مودرنا الجديد كان أكثر فاعلية لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا وما فوق مقارنة بأحد لقاحات الإنفلونزا القياسية المستخدمة اليوم. في رسالة “رفض التقديم” النادرة من إدارة الغذاء والدواء، ألقى مدير اللقاحات الدكتور فيناي براساد اللوم على التجربة لعدم تضمين علامة تجارية أخرى موصى بها خصيصًا للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا وما فوق.

اعترضت شركة مودرنا علنًا. وقالت إنه رغم أن إدارة الغذاء والدواء كانت قد أوصت بهذا النهج، إلا أن الوكالة وافقت في النهاية على تصميم الدراسة — وأن الشركة قدمت بيانات مقارنة إضافية من تجربة منفصلة استخدمت حقنة عالية الجرعة لكبار السن. كما أن إدارة الغذاء والدواء لم تحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة.

ومع ذلك، قالت شركة مودرنا يوم الأربعاء إنه في حل وسط، تسعى للحصول على موافقة كاملة لاستخدام اللقاح لدى البالغين من 50 إلى 64 عامًا، والموافقة المعجلة لمن هم 65 عامًا وما فوق، مع دراسة إضافية بمجرد طرح اللقاح في السوق. ارتفعت أسهم شركة مودرنا أكثر من 5% بعد الإعلان في تداولات الصباح.

تستهدف إدارة الغذاء والدواء اتخاذ قرار بشأن الطلب بحلول 5 أغسطس، وقالت شركة مودرنا إنها تأمل في توفير اللقاح في وقت لاحق من هذا العام. كما قدمت طلبًا للموافقة على اللقاح في أوروبا وكندا وأستراليا.

كان النزاع العلني غير المعتاد آخر علامة على التدقيق المتزايد من قبل إدارة الغذاء والدواء على اللقاحات تحت إشراف وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور، خاصة تلك التي تستخدم تقنية mRNA، والتي انتقدها قبل وبعد توليه منصبه كمسؤول صحي أول في البلاد.

خلال العام الماضي، قام مسؤولو إدارة الغذاء والدواء العاملون تحت قيادة كينيدي بتقليل التوصيات المتعلقة بلقاحات كوفيد-19، وأضافوا تحذيرات إضافية على اثنين من لقاحات كوفيد الرائدة — المصنوعة باستخدام تقنية mRNA — وأزالوا منتقدي نهج الإدارة من لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء.

انضم إلينا في قمة ابتكار بيئة العمل فورتشن في 19-20 مايو 2026 في أتلانتا. لقد حان عصر جديد من ابتكار بيئة العمل — ويعاد كتابة الدليل القديم. في هذا الحدث الحصري والنشيط، سيجتمع قادة العالم الأكثر ابتكارًا لاستكشاف كيف تتلاقى الذكاء الاصطناعي، والإنسانية، والاستراتيجية لإعادة تعريف مستقبل العمل مرة أخرى. سجل الآن.