هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الدواء الجديد (NDA) الخاص بشركة تيفا لدواء أولانزابين بتركيبة حقن ممتدة المفعول (TEV-'749) لعلاج الفصام لدى البالغين

شركة تيفا للأدوية المحدودة

السبت، 21 فبراير 2026 الساعة 4:43 صباحًا بتوقيت غرينتش+9 قراءة لمدة 8 دقائق

في هذا المقال:

TEVA -0.99%

TEVJF +30.47%

MEDCL.PA -0.67%

شركة تيفا للأدوية المحدودة

• يحتمل أن يوفر أولانزابين الحقن طويل المفعول (LAI) (TEV-'749) فعالية أولانزابين في صيغة تحت الجلد مرة واحدة شهريًا1**

• إذا تمت الموافقة عليه، قد يساعد TEV-'749 في تلبية حاجة غير ملباة بشكل كبير في خيارات علاج الفصام المتاحة من خلال معالجة نقص الصيغ طويلة المفعول من أولانزابين1**

• تلتزم تيفا بتطوير هذا الخيار العلاجي المبتكر وتعزيز مكانتها في مجال الحقن طويل المفعول وقيادتها العلمية في الحالات العصبية المعقدة، مع دفع استراتيجيتها للتحول إلى النمو

باسيفيك، نيوجيرسي وتل أبيب، إسرائيل وباريس، 20 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة تيفا للأدوية، فرعها في الولايات المتحدة، وشركة Medincell (Euronext: MEDCL)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب الدواء الجديد (NDA) الخاص بها لحقن أولانزابين بتركيبة ممتدة المفعول (TEV-'749) لعلاج الفصام لدى البالغين. تم تصميم TEV-'749 لتحسين الالتزام بالعلاج في الواقع الحقيقي ومساعدة المرضى على الحفاظ على استقرار طويل الأمد، بهدف سد فجوة علاجية حاسمة للأشخاص المصابين بالفصام.

لا يوجد حالياً صيغة طويلة المفعول من أولانزابين بدون استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف (REMS) التي تطلبها إدارة الغذاء والدواء، والتي تتطلب الإدارة في منشأة صحية معتمدة ومراقبة بعد الحقن لمدة 3 ساعات. في تجربة المرحلة 3، أظهرت حقن TEV-'749 مرة واحدة شهريًا كحقن تحت الجلد ملفًا فعالًا وآمنًا يتوافق مع الصيغ المتاحة حاليًا من أولانزابين، ولم تظهر الحاجة لمراقبة بعد الحقن.

“يبقى الالتزام بالعلاج تحديًا كبيرًا واحتياجًا غير ملبى لمرضى الفصام، بما في ذلك العديد ممن يعتمدون على الأشكال الفموية من أولانزابين. يمكن أن يساعد TEV-'749، وهو أولانزابين LAI يُحقن تحت الجلد ويُجرى كعلاج تجريبي، في توفير الاستقرار من خلال تقديم الفعالية والسلامة المثبتة لأولانزابين كعلاج شهري واحد”، قال الدكتور إريك هيوز، نائب الرئيس التنفيذي للبحوث والتطوير العالمية والمدير الطبي في تيفا. “لطالما كان نقص صيغة طويلة المفعول من أولانزابين محدودًا لخيارات هؤلاء الأفراد، ونتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء لمراجعة هذا الطلب المقدم لـ TEV-'749 للمساعدة في سد هذه الفجوة في الرعاية.”

“يُعد أولانزابين اليوم أحد أكثر الأدوية المضادة للذهان وصفًا لمرضى الفصام، وقد تكون هذه الصيغة طويلة المفعول أكثر ملاءمة لحياتهم”، قال كريستوف دوات، المدير التنفيذي لشركة Medincell. “مع استمرار نمو الخبرة في الحقن طويلة المفعول، يُعترف بها بشكل متزايد كخيار علاجي مهم في الحالات النفسية الخطيرة. والنطاق المحتمل لخيار طويل المفعول عملي كبير.”

تستمر القصة

يعتمد طلب الدواء الجديد لـ TEV-'749 على نتائج تجربة المرحلة 3، بما في ذلك نتائج الأسبوع 56 التي درست فعاليته وسلامته وتحمله لدى المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و64 عامًا ويعانون من الفصام.1 أظهرت النتائج ملفًا فعالًا وآمنًا يتوافق مع الصيغ المتاحة حاليًا من أولانزابين.1

TEV-'749 هو علاج تجريبي يُحقن تحت الجلد مرة واحدة شهريًا من نوع أولانزابين غير التقليدي من الجيل الثاني. ولم يتم الموافقة عليه من قبل أي جهة تنظيمية لأي استخدام حتى الآن.

يستخدم TEV-'749 تقنية SteadyTeq™، وهي تقنية بوليمر مشتركة مملوكة لشركة Medincell توفر إطلاقًا مستمرًا ومتحكمًا فيه لأولانزابين.

حول دراسة الحقن الممتد لأولانزابين تحت الجلد (SOLARIS)
تعد دراسة SOLARIS دراسة متعددة الجنسيات ومتعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ذات مجموعة متوازية، ومضبوطة بالدواء الوهمي، لتقييم فعالية وسلامة وتحمل حقن أولانزابين الممتد المفعول للاستخدام تحت الجلد كعلاج للمرضى (الأعمار 18-64 سنة) المصابين بالفصام.1 في الفترة الأولى من الدراسة (ثمانية أسابيع أولى)، تم عشوائية 675 مريضًا لتلقي حقن تحت الجلد من أولانزابين LAI (TEV-'749) (جرعة منخفضة، متوسطة أو عالية) أو دواء وهمي بنسبة 1:1:1:1.1 في الفترة الثانية (الـ 48 أسبوعًا التالية)، تم عشوائية المرضى الذين أكملوا الفترة الأولى وتوزيعهم بالتساوي على واحدة من ثلاث مجموعات علاجية من أولانزابين LAI (TEV-'749).1 كانت زيارات نهاية العلاج والمتابعة بعد 4 و8 أسابيع من إعطاء آخر جرعة علاجية، على التوالي.1 الهدف الرئيسي من دراسة المرحلة 3، هو تقييم فعالية أولانزابين LAI (TEV-'749) في البالغين المصابين بالفصام.1 وكان هدف ثانوي رئيسي هو تقييم فعالية أولانزابين LAI (TEV-'749) استنادًا إلى معايير إضافية في البالغين المصابين بالفصام.1 وكان الهدف الثانوي للفترة الثانية من الدراسة هو تقييم السلامة وتحمل أولانزابين LAI (TEV-'749) في البالغين المصابين بالفصام.1

حول الفصام
الفصام هو اضطراب نفسي مزمن ومتقدم وشديد الإعاقة يؤثر على طريقة تفكير الشخص ومشاعره وتصرفاته.2 يعاني المرضى من مجموعة من الأعراض، والتي قد تشمل الأوهام، والهلوسة، والكلام أو السلوك غير المنظم، وضعف القدرة الإدراكية.2,3,4 يصيب الفصام حوالي 1% من سكان العالم خلال حياتهم، ويُشخص حالياً 3.5 مليون شخص في الولايات المتحدة بالمرض.3,4 على الرغم من أن الفصام يمكن أن يحدث في أي عمر، فإن العمر المتوسط للظهور يميل إلى أن يكون في أواخر المراهقة أو أوائل العشرينات للذكور، وفي أواخر العشرينات إلى أوائل الثلاثينات للإناث.4 يتسم مسار الفصام على المدى الطويل بفترات من التحسن الجزئي أو الكامل تتخللها نوبات انتكاس غالبًا ما تحدث في سياق طارئ نفسي وتتطلب دخول المستشفى.4 يعاني حوالي 80% من المرضى من نوبات انتكاس متعددة خلال السنوات الخمس الأولى من العلاج، وتحمل كل نوبة خطرًا بيولوجيًا لفقدان الوظيفة، وعدم استجابة للعلاج، وتغيرات في شكل الدماغ.5,6,7 غالبًا ما يكون المرضى غير مدركين لمرضهم ونتائجه، مما يساهم في عدم الالتزام بالعلاج، وارتفاع معدلات التوقف عن العلاج، وفي النهاية، تكاليف صحية مباشرة وغير مباشرة كبيرة نتيجة الانتكاسات والاحتجازات اللاحقة.2,3,4,5,6,7

حول تيفا
تيفا للأدوية المحدودة (NYSE و TASE: TEVA) تتحول إلى شركة رائدة في مجال الأدوية البيولوجية المبتكرة، مدعومة بأعمال عامة رائدة في مجال الأدوية الجنيسة. لأكثر من 120 عامًا، لم يتراجع التزام تيفا بتحسين الصحة. من الابتكار في مجالات الأعصاب والمناعة إلى توفير أدوية معقدة جنيسة، وبيوسيميلات، وعلامات تجارية صيدلانية حول العالم، تيفا ملتزمة بمعالجة احتياجات المرضى، الآن وفي المستقبل. في تيفا، نحن جميعًا من أجل صحة أفضل. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة www.tevapharm.com.

ملاحظة تحذيرية بخصوص التصريحات المستقبلية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات مستقبلية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، والتي تستند إلى معتقدات وتوقعات الإدارة الحالية، وتخضع لمخاطر وعدم يقين كبيرين، سواء كانت معروفة أو غير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف كبير في نتائجنا وأدائنا وإنجازاتنا المستقبلية عما هو معبر عنه أو ضمنه في هذه التصريحات المستقبلية. يمكنك التعرف على هذه التصريحات المستقبلية باستخدام كلمات مثل “ينبغي”، “يتوقع”، “يتنبأ”، “يقدر”، “يهدف”، “قد”، “مشروع”، “إرشادات”، “ينوي”، “يخطط”، “يؤمن” وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل عند مناقشة الأداء التشغيلي أو المالي المستقبلي. تشمل العوامل المهمة التي قد تسبب أو تساهم في مثل هذه الاختلافات مخاطر تتعلق بـ: قدرتنا على تطوير أولانزابين LAI (TEV-'749) بنجاح لعلاج البالغين المصابين بالفصام والحصول على موافقة تنظيمية من إدارة الغذاء والدواء؛ قدرتنا على المنافسة بنجاح في السوق، بما في ذلك تنفيذ استراتيجيتنا للتحول إلى النمو، وتوسيع خط أنابيب الأدوية المبتكرة والبيوسيميلات وتسويقها بشكل مربح، سواء بشكل عضوي أو من خلال تطوير الأعمال؛ ديوننا الكبيرة؛ أعمالنا وعملياتنا بشكل عام؛ الامتثال، والمسائل التنظيمية، والقضايا القانونية؛ المخاطر المالية والاقتصادية الأخرى؛ وعوامل أخرى مناقشة في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K لعام 2025، بما في ذلك قسم “عوامل الخطر”. تتحدث التصريحات المستقبلية فقط من تاريخ إصدارها، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من التصريحات المستقبلية أو المعلومات الأخرى الواردة هنا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يُنصح بعدم الاعتماد المفرط على هذه التصريحات المستقبلية.

1. البيانات محفوظة. بارسيباني، نيوجيرسي: تيفا للأعصاب، إنك.
2. إدارة خدمات الصحة النفسية والإدمان. الفصام. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. تم الوصول إليه فبراير 2026.
3. فيليغان دي آي، راو س. علم الأوبئة والعبء العالمي للفصام. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.
4. واندر، سي. (2020). الفصام: فرص لتحسين النتائج وتقليل العبء الاقتصادي من خلال الرعاية المدارة. المجلة الأمريكية لإدارة الرعاية. 26(3 ملحق)، S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.
5. إيمسلي، ر.، وكيلين، س. (2018). ملف الفعالية والسلامة لحقن باليبيريدون بالميتات في إدارة مرضى الفصام: مراجعة قائمة على الأدلة. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
6. إيمسلي، ر.، وتشليزا، ب.، وأسمال، ل. وآخرون. (2013) طبيعة الانتكاسة في الفصام. BMC Psychiatry 13، 50.
7. أندرياسن، ن. س.، وآخرون. (2013). مدة الانتكاسة، كثافة العلاج، وفقدان نسيج الدماغ في الفصام: دراسة رنين مغناطيسي طولية مستقبلية. المجلة الأمريكية للطب النفسي، 170(6)، 609–615.

معلومات الاتصال: communication@medincell.com

الشروط وسياسة الخصوصية
لوحة تحكم الخصوصية
مزيد من المعلومات